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根據(jù)我院新型冠狀病毒肺炎防控最新要求，現(xiàn)將臨床試驗工作程序調(diào)整如下：

如本通知內(nèi)容與既往新冠疫情下工作流程調(diào)整沖突，以本通知內(nèi)容為準。以下所列為基本，若各病區(qū)管理方面還有其他要求，請予以配合。

一、臨床試驗項目入組及隨訪

1、門診受試者進行入組、隨訪時，需按照醫(yī)院流程進行預約，憑門診預約短信、健康碼入院。

2、住院受試者需按照醫(yī)院流程，行胸部CT檢查、新冠病毒血清抗體和核酸檢測后住院。

3、原則上門診受試者不得進入病區(qū)進行隨訪，請項目組協(xié)調(diào)工作安排，建議研究者到門診為受試者進行發(fā)藥及采血等工作。

*特殊情況下若受試者確需進入病區(qū)進行隨訪，則憑《臨床試驗受試者病區(qū)出入證》進出病區(qū)，申請流程如下：

（1）提供該受試者的健康綠碼、新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性報告、病毒核酸檢測陰性報告（一周以內(nèi)有效）及《臨床試驗受試者病區(qū)出入證申請表》（于附件1下載），發(fā)送至機構辦郵箱申請制證。

（2）機構辦審核通過后，郵件回復發(fā)送《臨床試驗受試者病區(qū)出入證》。

二、項目啟動

1、項目啟動要求除原有的《臨床試驗啟動流程》以外，請各項目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗篩選、訪視的工作流程，切實做好受試者保護。

2、建議啟動會采取線上形式，若CRA需到現(xiàn)場，則參考以下“CRA來院工作要求”。

三、CRA監(jiān)查工作要求

當前醫(yī)院各病區(qū)嚴格管控人員出入，鼓勵監(jiān)查員實行遠程監(jiān)查，盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查。如有特殊事項急需來院的，須來機構辦辦理監(jiān)查工作證，憑監(jiān)查工作證到臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作，流程如下：

（一）溫州市外CRA來院工作要求

1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構辦報備，郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查預計時間、人員姓名、工作事由、是否來自高風險區(qū)域等，附件上傳：

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（3天內(nèi)有效）；

②國務院客戶端防疫行程卡截圖（操作步驟見附件2）。

2、機構辦評估監(jiān)查必要性后，郵件回復同意來院。

3、監(jiān)查員來機構辦（龍灣院區(qū)行政北樓702）進行登記，現(xiàn)場出示：

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（3天內(nèi)有效）；

②國務院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）。

經(jīng)審核后予以辦理監(jiān)查工作證。

（二）溫州市內(nèi)CRA來院工作要求

監(jiān)查員來機構辦（龍灣院區(qū)行政北樓702）進行登記，現(xiàn)場出示：

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（14天內(nèi)有效，重點管制科室7天內(nèi)）；

②國務院客戶端防疫行程卡截圖（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）。

經(jīng)審核后予以辦理監(jiān)查工作證。

四、CRC工作要求

當前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管，工作期間請嚴格服從各病區(qū)安排。

1、CRC接受我院統(tǒng)一管理，在微信群中及時完成每日健康打卡，定期進行新冠病毒核酸檢測；

2、當前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管，CRC出入病區(qū)須攜帶：

    （1）CRC工作證

    （2）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（14天內(nèi)有效有效，重點管制科室7天內(nèi)）

*重點管制科室包括：成人呼吸內(nèi)科、兒童呼吸科、感染科、發(fā)熱門診等。

附件1：臨床試驗受試者病區(qū)出入證申請表

附件2：防疫行程卡查詢流程

溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室

2021年01月19日