已作廢【第11號(hào)通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知_通知公告

已作廢【第11號(hào)通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知

作者：臨床醫(yī)學(xué)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 來源：發(fā)布時(shí)間：2022/5/24 15:01:13

鑒于目前疫情防控需要，醫(yī)院目前不接受除項(xiàng)目已授權(quán)的CRA、CRC以外的其他人員拜訪。為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情下對外來人員的管理，請所有CRA、CRC配合如下：

一、CRA監(jiān)查工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入，鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查，盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查。具體來院審批流程如下：

1、來院預(yù)審批

（1）針對已有CTMS賬號(hào)的CRA，在CTMS上發(fā)起來院預(yù)審批

1）CRA需提前2-3天在CTMS上發(fā)起CRA來院預(yù)審批，說明本次監(jiān)查的必要性、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間、人員姓名、工作事由、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等。

CRA來院1.png

CRA來院2.png

CRA來院3.png

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對國內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進(jìn)行排查，在CTMS系統(tǒng)上通過審批。

（2）針對項(xiàng)目未立項(xiàng)或未在本中心完成工作交接的，無CTMS賬號(hào)的CRA。

1）CRA需提前2-3天發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦郵箱[email protected]進(jìn)行CRA來院預(yù)審批，申請模板如下：

來院申請

申請人姓名：

未能開通CTMS賬號(hào)的原因：

申請來院原因（必要性）：

計(jì)劃來院時(shí)間：年月日

離院離院時(shí)間：年月日

計(jì)劃來溫州的交通方式（如飛機(jī)、動(dòng)車等）：

28天內(nèi)本人去過的城市：

本人及親屬和同住人員28天內(nèi)（□是/□否）去過“國務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)。

附件：

1、國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖

2、CRA委托函（個(gè)人、公司簽字蓋章完整，附件完整）

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對國內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進(jìn)行排查，郵件通過審批。

2、監(jiān)查員到達(dá)溫州后，在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測。

3、監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理電子工作證，上傳以下附件：

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告（24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告）；

②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）；

③溫州防疫碼（綠色）；

④個(gè)人申明（簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天）

個(gè)人申明

本人及親屬和同住人員，28天內(nèi)未曾去過“國務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)。

簽字：

日期：（簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天）

⑤新冠疫苗接種證明，若未接種，需填寫原因（第二針接種后已滿6個(gè)月的應(yīng)接種加強(qiáng)針）

4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員查詢預(yù)審批信息、核對上傳文件后審批，CRA憑電子工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開展監(jiān)查工作。

注意：CRA電子工作證兩日有效，過期后如需延長，請?jiān)诠娞?hào)重新上傳新的核酸報(bào)告，重新進(jìn)行申請。

二、CRC工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對CRC出入的監(jiān)管，工作期間請嚴(yán)格服從各病區(qū)安排。

CRC接受我院統(tǒng)一管理，憑電子工作證在醫(yī)院工作，及時(shí)完成每日健康打卡，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測，如發(fā)現(xiàn)未及時(shí)打卡、未參與防疫排查或核酸超期等違規(guī)事項(xiàng)，機(jī)構(gòu)辦將關(guān)停電子工作證。

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

CRC原則上不離溫，如有特殊要求需要離溫需向CRC管理員提前進(jìn)行報(bào)備，返崗前需按醫(yī)院防疫要求完成核酸檢測。

CRC前往各專業(yè)、各部門辦事，需出示：

（1）CRC工作證

（2）溫州防疫碼（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）

（3）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告（2天內(nèi)有效）

注：

1、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦，須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行。

2、對于不配合的CRA、CRC，機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理，甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單。

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