5月26日，溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學附屬育英兒童醫(yī)院）生物樣本庫正式獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的ISO 20387生物樣本庫認可（證書注冊號為BB0027），是我省第3家通過該項國際標準認可的單位。目前，全國獲得這項認可的機構不超30家。2022年我院生物樣本庫通過人類遺傳資源保藏審批后，就開始以ISO 20387國際標準建設，經過2年多的制度與實踐的磨合，形成了涵蓋樣本采集、處理、保藏及出庫等環(huán)節(jié)的完整的質量體系，包括：質量手冊、程序文件48篇、作業(yè)指導書59篇及相應記錄表格。保障每一份臨床樣本的合規(guī)性、一致性、完整性、穩(wěn)定性和可溯源。
高標準的生物樣本是開展高質量的臨床研究的重要支撐。此次CNAS認可是對我院生物樣本庫質量管理體系、技術能力和運行規(guī)范性的全面體檢，既是對過去工作的肯定，也是對未來工作的鞭策。我們將不斷努力，推陳出新，為我院建設"高水平研究型醫(yī)院"注入新動力。
【樣本庫簡介】
溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學附屬育英兒童醫(yī)院）自動化整合生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”），始建于2021年，占地2000余平方米，現有儲存容量約300萬份，構建了完善的生物樣本保藏體系，是浙南地區(qū)規(guī)模領先、設備先進的現代化生物樣本庫之一。
2022年2月我院生物樣本庫成功通過中國人類遺傳資源保藏審批，保藏樣本類型包括全血、血清、血漿、尿液、腦脊液、組織、DNA、RNA等。
樣本庫秉持著“標準、規(guī)范、共享、安全、精確、集約”的質量方針，致力于建設高標準、自動化、專業(yè)化、信息化的區(qū)域性整合共享平臺。在硬件設施方面，樣本庫配備自動化超低溫冷庫系統、自動化液體處理工作站、自動化核酸提取儀、超低溫冰箱、氣相液氮罐、生物安全柜、高速冷凍離心機等設備。依托先進的生物樣本庫管理系統，實現了樣本接收、處理、存儲等全流程自動化管理，構建了高效、精準的樣本保藏體系。在信息化建設方面，樣本庫創(chuàng)新性整合醫(yī)院的臨床研究數據中心（RDR）、臨床數據抓取系統（Bridge）和符合CDASH標準EDC系統，構建了以樣本為中心的臨床信息標準化數據庫，為開展高質量醫(yī)學研究提供了強有力的資源支撐與數據保障。在新技術方面，已經具備細胞和類器官的培養(yǎng)和保藏技術，逐步向“活庫”“數字化庫”轉型。
（作者|生物樣本庫 戴妤倩 編輯|宣傳統戰(zhàn)部 欒晨曦）
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