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    愿景：受試者的港灣，臨床試驗(yàn)的加速器   

    使命：提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，改善患者生命質(zhì)量

    質(zhì)量方針：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、求精、創(chuàng)新

（學(xué)院路院區(qū)） 

（南浦院區(qū)）

（瑤溪院區(qū)）

（甌江口院區(qū)）

（臺州婦女兒童院區(qū)）

一、國家藥物和器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息

1、機(jī)構(gòu)介紹

我院于2005年11月首次8個(gè)專業(yè)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（國家藥監(jiān)局發(fā)布第4號公告），2017年通過11個(gè)新專業(yè)資格認(rèn)定和8個(gè)老專業(yè)復(fù)核。2018年通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號：械臨機(jī)構(gòu)備201800418），2020年通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000051）。臨床試驗(yàn)專業(yè)涵蓋內(nèi)、外、婦、兒、麻醉、醫(yī)技及Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房等37個(gè)專業(yè)。2021年本機(jī)構(gòu)順利通過十三五國家科技重大專項(xiàng)新藥重大創(chuàng)制“兒童麻醉及呼吸系統(tǒng)示范性新藥臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)”驗(yàn)收。

黨委書記褚茂平擔(dān)任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，采取垂直管理，設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱機(jī)構(gòu)辦）作為獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門，施行從立項(xiàng)、啟動(dòng)、試驗(yàn)中、結(jié)題全流程的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)有國家藥審中心臨床外聘專家3名，國家級、省級GCP檢查員5名。機(jī)構(gòu)辦設(shè)辦公室主任1人、秘書1人、質(zhì)控員5人、檔案管理員1人、統(tǒng)計(jì)師2人、信息化系統(tǒng)管理員1人，樣本管理員3人，研究護(hù)士5人，均為全職人員。

機(jī)構(gòu)擁有完整的臨床試驗(yàn)支撐設(shè)施，包括：臨床試驗(yàn)受試者隨訪中心、GCP中心藥房、質(zhì)控室、資料檔案室、CRC/CRA辦公區(qū)、會(huì)議室、研究型病房等。建立了研究者的激勵(lì)政策，包括：研究骨干管理制度，臨床試驗(yàn)納入了職稱晉升考核等，提升研究者參與臨床試驗(yàn)積極性；完善了CRC和CRA的人員管理制度；在信息科的支持下，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的高度信息化，包括“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”、信息化項(xiàng)目管理系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)；并自主研發(fā)了臨床試驗(yàn)日常管理和Ⅰ期健康受試者管理微信小程序等。2022年，順利通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，具備了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的實(shí)力。

機(jī)構(gòu)的自動(dòng)化整合生物樣本庫擁有工作場地150平方米，可儲存總量超過300萬份，是浙南地區(qū)規(guī)模較大的、設(shè)備較先進(jìn)的生物樣本庫。2022年已順利完成科技部人遺備案，預(yù)計(jì)2023年通過CANS認(rèn)證。為各期的臨床試驗(yàn)樣本管理提供了強(qiáng)有力的支承，也為診斷試劑的開發(fā)提供了合規(guī)的樣本來源。

組織框架圖

2、臨床試驗(yàn)專業(yè)

● 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)：

內(nèi)科：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、血液內(nèi)科、腫瘤放化療科、感染內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科

外科：骨科、肛腸科、胃腸外科、綜合外科、乳腺外科、肝膽胰外科、泌尿外科

婦產(chǎn)科：婦科、生殖醫(yī)學(xué)中心

兒科：兒童呼吸科、兒童感染科、兒童神經(jīng)科、兒童心血管內(nèi)科、兒童過敏與免疫科、兒童風(fēng)濕科、兒童血液科、兒童內(nèi)分泌遺傳代謝科

眼科、麻醉科、耳鼻咽喉專業(yè)、重癥醫(yī)學(xué)科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室

● 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)：

內(nèi)科：呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌

外科：普通外科、神經(jīng)外科、骨科、整形外科、血管外科、泌尿外科

婦產(chǎn)科：婦科、產(chǎn)科、生殖醫(yī)學(xué)中心

兒科：兒童呼吸科、兒童感染科、兒童神經(jīng)科、兒童心血管內(nèi)科、兒童腎臟科

眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、麻醉科、臨床檢驗(yàn)中心、放射影像科、介入治療科、輸血科、康復(fù)科

● 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)備案專業(yè)：營養(yǎng)科

3、I期臨床試驗(yàn)病房/生物等效性研究中心

（I期病房/BE研究中心 護(hù)士站）

（I期病房/BE研究中心 標(biāo)準(zhǔn)病房）

（I期病房/BE研究中心 宣教室）

（I期病房/BE研究中心 體檢室）

（I期病房/BE研究中心 受試者活動(dòng)室）

（I期病房/BE研究中心 藥品儲藏室）

（I期病房/BE研究中心 樣本處理室）

（I期病房/BE研究中心 樣本處理室）

● 2018年5月正式揭牌啟動(dòng)，現(xiàn)擁有健康志愿者I期臨床試驗(yàn)病房、患者研究型病房、腫瘤I期臨床試驗(yàn)病房三個(gè)單元，分別位于甌江口院區(qū)O310-311（3個(gè)病區(qū)）和龍灣院區(qū)L162病區(qū)，總建筑面積5千余平方，設(shè)立110張觀察床，具備篩選區(qū)、試驗(yàn)區(qū)及樣本處理區(qū)等功能區(qū)塊，提供了舒適的標(biāo)準(zhǔn)病房、高速無線網(wǎng)絡(luò)等。實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)全流程的電子化和生物樣本的自動(dòng)化處理。能夠同時(shí)開展多項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)，擁有豐富的兒童PK、麻醉劑、腫瘤藥物、吸入制劑、胃鏡下給藥I期試驗(yàn)及高變異藥物、特殊劑型生物等效性研究的經(jīng)驗(yàn)。已獲批近30個(gè)品種（持續(xù)增長）。目前業(yè)務(wù)量位列全國前20名。

● 強(qiáng)大的研究團(tuán)隊(duì)：研究醫(yī)生約50人（全職3人），研究護(hù)士約80人（全職6人），藥師約20人（全職3人），檢驗(yàn)約30人（全職3人），全職質(zhì)控員2人，研究協(xié)調(diào)員約25人。所有人員均經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

● 管理制度與SOP：制定了100多個(gè)制度和SOP，分為規(guī)章制度類、工作程序類、儀器操作類、TrialOne系統(tǒng)類、急救操作類，形成了完整的質(zhì)量管理體系。

● 齊全的硬軟件設(shè)備：擁有Hamilton全自動(dòng)移液工作站、吸入制劑專用試驗(yàn)倉、超低溫冷凍冰箱、低溫離心機(jī)、UPS、呼吸機(jī)、除顫儀、冷藏及陰涼儲存藥柜等，病區(qū)裝有同步時(shí)鐘、門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、溫度智能監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、受試者互聯(lián)網(wǎng)篩查系統(tǒng)等。配備TrialOne試驗(yàn)管理軟件，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化采集，同時(shí)能與醫(yī)院LIS對接抓取實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。

● 目前已承接試驗(yàn)近百項(xiàng)，涉及藥物包括抗感染藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、降糖藥、降壓藥、免疫抑制劑、抑酸藥、抗腫瘤藥物及精神類藥物等。醫(yī)院優(yōu)先支持省內(nèi)外的創(chuàng)新藥、腫瘤藥物、兒童藥物、特殊制劑、細(xì)胞及生物制劑的早期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將從立項(xiàng)流程、人員、專業(yè)技術(shù)等各方面給予支持。

二、 工作流程

三、聯(lián)系我們

機(jī)構(gòu)電話：0577-85676822（機(jī)構(gòu)主任）、0577-85676821（財(cái)務(wù)管理）、0577-85676824（質(zhì)控員）、0577-85679159（遺傳辦）

機(jī)構(gòu)傳真：0577-85676821

機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected]

機(jī)構(gòu)網(wǎng)址：醫(yī)院官網(wǎng)首頁-新藥研究

         （http://gsmistanbul.com/article/239/1.aspx）

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