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考慮溫州地區(qū)疫情逐漸趨于平穩(wěn)，現(xiàn)將近期臨床試驗項目工作安排通知如下：

一、臨床試驗項目恢復(fù)篩選

1、結(jié)合我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告》，除需要門診受試者到病區(qū)進行采血或隨訪的項目外，其它項目均可以結(jié)合項目情況申請恢復(fù)篩選。

2、申請恢復(fù)篩選需發(fā)送《臨床試驗項目恢復(fù)篩選申請表》（附件1）至機構(gòu)辦郵箱，經(jīng)機構(gòu)辦審核同意后方能重啟篩選。

3、未經(jīng)允許擅自恢復(fù)臨床試驗篩選，責(zé)任由PI自負。

4、恢復(fù)篩選后新入組受試者的隨訪要求繼續(xù)參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗受試者隨訪規(guī)定》

二、臨床試驗項目啟動

1、項目啟動要求除原有的《臨床試驗啟動流程》以外，請各項目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗篩選、訪視的工作流程，切實做好受試者保護。

2、特殊時期為避免聚集開會，請PI安排線上啟動會。

三、CRA監(jiān)查

特殊時期，機構(gòu)辦仍舊建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。如有特殊事項急需來院的，按以下流程進行：

1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構(gòu)報備。

2、CRA憑我院版本的CRA委托函，向門衛(wèi)說明來由，出示溫州健康碼（綠碼）后入院。

3、監(jiān)查結(jié)束5個工作日內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)至機構(gòu)郵箱。

四、CRC復(fù)工

1、所有已在我院登記在冊的CRC，春節(jié)后首次復(fù)工需遞交《CRC返院復(fù)工申請表》（附件2），經(jīng)機構(gòu)辦審批同意后，憑CRC工作證及溫州健康碼（綠碼）返院復(fù)工。

2、未在我院進行登記的CRC，請?zhí)崆半娫捖?lián)系0577-85676824預(yù)約時間，攜帶CRC委派函及單寸照片到浙江省溫州市龍灣區(qū)溫州大道1111號行政北樓702室辦理CRC工作證，后續(xù)憑CRC工作證及溫州健康碼（綠碼）在我院工作。

五、項目、遺傳資源管理資料遞交

為繼續(xù)減少機構(gòu)辦及倫理委員會人員往來及聚集，項目、遺傳資源管理資料遞交采用簡化流程與紙質(zhì)流程并行，簡化流程參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下機構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》。

附件1：《臨床試驗項目恢復(fù)篩選申請表》

附件2：《CRC返院復(fù)工申請表》

參考鏈接：

1、《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗受試者隨訪規(guī)定》

http://gsmistanbul.com/article/show-29158.aspx

2、《臨床試驗啟動流程》

http://gsmistanbul.com/article/show-26983.aspx

3、《新型冠狀病毒肺炎疫情下機構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》

http://gsmistanbul.com/article/show-29122.aspx