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通知公告
已作廢 【第4號通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知

作者:管理員 來源:溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 發(fā)布時間:2020/3/17 14:10:00

考慮溫州地區(qū)疫情逐漸趨于平穩(wěn),現(xiàn)將近期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作安排通知如下:

 

一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選

1、結(jié)合我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告》,除需要門診受試者到病區(qū)進(jìn)行采血或隨訪的項(xiàng)目外,其它項(xiàng)目均可以結(jié)合項(xiàng)目情況申請恢復(fù)篩選。

2、申請恢復(fù)篩選需發(fā)送《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選申請表》(附件1)至機(jī)構(gòu)辦郵箱,經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審核同意后方能重啟篩選。

3、未經(jīng)允許擅自恢復(fù)臨床試驗(yàn)篩選,責(zé)任由PI自負(fù)。

4、恢復(fù)篩選后新入組受試者的隨訪要求繼續(xù)參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)受試者隨訪規(guī)定》

 

二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動

1、項(xiàng)目啟動要求除原有的《臨床試驗(yàn)啟動流程》以外,請各項(xiàng)目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)篩選、訪視的工作流程,切實(shí)做好受試者保護(hù)。

2、特殊時期為避免聚集開會,請PI安排線上啟動會。

 

三、CRA監(jiān)查

特殊時期,機(jī)構(gòu)辦仍舊建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。如有特殊事項(xiàng)急需來院的,按以下流程進(jìn)行:

1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)報(bào)備。

2、CRA憑我院版本的CRA委托函,向門衛(wèi)說明來由,出示溫州健康碼(綠碼)后入院。

3、監(jiān)查結(jié)束5個工作日內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。

 

四、CRC復(fù)工

1、所有已在我院登記在冊的CRC,春節(jié)后首次復(fù)工需遞交《CRC返院復(fù)工申請表》(附件2),經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審批同意后,憑CRC工作證及溫州健康碼(綠碼)返院復(fù)工。

2、未在我院進(jìn)行登記的CRC,請?zhí)崆半娫捖?lián)系0577-85676824預(yù)約時間,攜帶CRC委派函及單寸照片到浙江省溫州市龍灣區(qū)溫州大道1111號行政北樓702室辦理CRC工作證,后續(xù)憑CRC工作證溫州健康碼(綠碼)在我院工作。

 

五、項(xiàng)目遺傳資源管理資料遞交

為繼續(xù)減少機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會人員往來及聚集,項(xiàng)目、遺傳資源管理資料遞交采用簡化流程與紙質(zhì)流程并行,簡化流程參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下機(jī)構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》。

 

 

附件1:《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)篩選申請表》

附件2:《CRC返院復(fù)工申請表》

 

參考鏈接:

1、《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)受試者隨訪規(guī)定》

http://gsmistanbul.com/article/show-29158.aspx

2、《臨床試驗(yàn)啟動流程》

http://gsmistanbul.com/article/show-26983.aspx

3、《新型冠狀病毒肺炎疫情下機(jī)構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》

http://gsmistanbul.com/article/show-29122.aspx

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