考慮溫州地區(qū)疫情逐漸趨于平穩(wěn),現(xiàn)將近期臨床試驗項目工作安排通知如下:
一、臨床試驗項目恢復(fù)篩選
1、結(jié)合我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告》,除需要門診受試者到病區(qū)進行采血或隨訪的項目外,其它項目均可以結(jié)合項目情況申請恢復(fù)篩選。
2、申請恢復(fù)篩選需發(fā)送《臨床試驗項目恢復(fù)篩選申請表》(附件1)至機構(gòu)辦郵箱,經(jīng)機構(gòu)辦審核同意后方能重啟篩選。
3、未經(jīng)允許擅自恢復(fù)臨床試驗篩選,責(zé)任由PI自負。
4、恢復(fù)篩選后新入組受試者的隨訪要求繼續(xù)參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗受試者隨訪規(guī)定》
二、臨床試驗項目啟動
1、項目啟動要求除原有的《臨床試驗啟動流程》以外,請各項目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗篩選、訪視的工作流程,切實做好受試者保護。
2、特殊時期為避免聚集開會,請PI安排線上啟動會。
三、CRA監(jiān)查
特殊時期,機構(gòu)辦仍舊建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。如有特殊事項急需來院的,按以下流程進行:
1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構(gòu)報備。
2、CRA憑我院版本的CRA委托函,向門衛(wèi)說明來由,出示溫州健康碼(綠碼)后入院。
3、監(jiān)查結(jié)束5個工作日內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)至機構(gòu)郵箱。
四、CRC復(fù)工
1、所有已在我院登記在冊的CRC,春節(jié)后首次復(fù)工需遞交《CRC返院復(fù)工申請表》(附件2),經(jīng)機構(gòu)辦審批同意后,憑CRC工作證及溫州健康碼(綠碼)返院復(fù)工。
2、未在我院進行登記的CRC,請?zhí)崆半娫捖?lián)系0577-85676824預(yù)約時間,攜帶CRC委派函及單寸照片到浙江省溫州市龍灣區(qū)溫州大道1111號行政北樓702室辦理CRC工作證,后續(xù)憑CRC工作證及溫州健康碼(綠碼)在我院工作。
五、項目、遺傳資源管理資料遞交
為繼續(xù)減少機構(gòu)辦及倫理委員會人員往來及聚集,項目、遺傳資源管理資料遞交采用簡化流程與紙質(zhì)流程并行,簡化流程參考《新型冠狀病毒肺炎疫情下機構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》。
參考鏈接:
1、《新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗受試者隨訪規(guī)定》
http://gsmistanbul.com/article/show-29158.aspx
2、《臨床試驗啟動流程》
http://gsmistanbul.com/article/show-26983.aspx
3、《新型冠狀病毒肺炎疫情下機構(gòu)辦及倫理辦事流程調(diào)整》
http://gsmistanbul.com/article/show-29122.aspx