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通知公告
已作廢【第8號通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗工作調(diào)整的通知

作者:臨床醫(yī)學研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu) 來源: 發(fā)布時間:2021/8/3 10:13:14

      鑒于目前疫情防控需要,本機構(gòu)加強疫情下對CRA、CRC的管理要求,請務必配合。

一、CRA監(jiān)查工作要求

      當前醫(yī)院各病區(qū)嚴格管控人員出入,鼓勵監(jiān)查員實行遠程監(jiān)查,盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查如有特殊事項急需來院的,須提前聯(lián)系機構(gòu)辦告知充分理由,并在公眾號上辦理電子監(jiān)查工作證,憑監(jiān)查工作證到機構(gòu)辦、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作,流程如下:

(一)溫州市外CRA來院工作要求

      1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構(gòu)辦報備,郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查的必要性、監(jiān)查預計時間、人員姓名、工作事由、是否去過中高風險區(qū)域等,附件上傳:國務院客戶端防疫行程卡截圖(操作步驟見附件1)。

      2、機構(gòu)辦評估監(jiān)查必要性后,郵件回復同意來院;

      3、監(jiān)查員需到達溫州后,在溫州本地進行新冠病毒核酸檢測;

      4、監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證,上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告(24h內(nèi)溫州地區(qū)的報告);

          ②國務院客戶端防疫行程卡截圖(綠色);

          ③健康碼(綠色)

(二)溫州市內(nèi)CRA來院工作要求

      監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證(操作步驟見附件2),上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告(3天內(nèi)有效);

          ②國務院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū))

          ③健康碼(綠色)

 

二、CRC工作要求

      當前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管,工作期間請嚴格服從各病區(qū)安排。

      CRC接受我院統(tǒng)一管理,及時完成每日健康打卡,定期進行新冠病毒核酸檢測;

(一)駐地溫州的CRC工作要求

      CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國務院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告(7天內(nèi)有效有效)

  (二)來自溫州市外的CRC或14天內(nèi)去過溫州市外的CRC

     CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國務院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,未去過中高風險地區(qū))

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告(24h內(nèi)有效


  注:1、若臨床試驗專業(yè)疫情管理要求高于機構(gòu)辦,須按臨床試驗專業(yè)的要求執(zhí)行。

           2、對于不配合的CRA、CRC,機構(gòu)將聯(lián)系項目經(jīng)理,甚至拉入本機構(gòu)黑名單。 


附件1:防疫行程卡查詢流程

附件2:CRA線上辦理監(jiān)查證流程




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