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通知公告
已作廢【第9號通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知

作者:臨床醫(yī)學(xué)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 來源: 發(fā)布時(shí)間:2021/9/14 15:29:06

      鑒于目前疫情防控需要,本機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫情下對CRA、CRC的管理要求,請務(wù)必配合。

一、CRA監(jiān)查工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查如有特殊事項(xiàng)急需來院的,須提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦告知充分理由,并在公眾號上辦理電子監(jiān)查工作證,憑監(jiān)查工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開展監(jiān)查工作,流程如下:

(一)溫州市外CRA來院工作要求

      1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)辦報(bào)備,郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查的必要性、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間、人員姓名、工作事由、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等,附件上傳:國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(操作步驟見附件1)。

郵件內(nèi)容模板

申請人姓名:

項(xiàng)目名稱:

申請來院原因(必要性):

計(jì)劃來院時(shí)間:XXXXXXXX日 - XXXXXXXX

本人承諾:本人及親屬和同住人員28天內(nèi)均未去過“國務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級地區(qū)。

 

附件:防疫行程卡截圖

     

      2、機(jī)構(gòu)辦評估監(jiān)查必要性后,郵件回復(fù)同意來院;

      3、監(jiān)查員需到達(dá)溫州后,在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測;

      4、監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證,上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告(24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告);

          ②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色);

          ③健康碼(綠色)

          ④個(gè)人申明(簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天)

個(gè)人申明

本人及親屬和同住人員,28天內(nèi)未曾去過“國務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級地區(qū)。

 

簽字:                  

日期:(簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天)


(二)溫州市內(nèi)CRA來院工作要求

      監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證(操作步驟見附件2),上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告(3天內(nèi)有效);

          ②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū))

          ③健康碼(綠色)

          個(gè)人申明(簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天,模板同上)

 

二、CRC工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對CRC出入的監(jiān)管,工作期間請嚴(yán)格服從各病區(qū)安排。

      CRC接受我院統(tǒng)一管理,及時(shí)完成每日健康打卡,定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測;

(一)駐地溫州的CRC工作要求

      CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告(7天內(nèi)有效有效)

  (二)來自溫州市外的CRC或14天內(nèi)去過溫州市外的CRC

     CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,未去過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū))

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報(bào)告(24h內(nèi)有效


  注:1、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦,須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行。

           2、對于不配合的CRA、CRC,機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理,甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單。 


附件1:防疫行程卡查詢流程

附件2:CRA線上辦理監(jiān)查證流程





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