已作廢【第14號(hào)通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知_通知公告

已作廢【第14號(hào)通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知

作者：臨床醫(yī)學(xué)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2022/10/13 10:19:18

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情下對(duì)外來(lái)人員的管理，請(qǐng)所有CRA、CRC配合如下：

一、CRA監(jiān)查工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入，鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查，盡量減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。具體來(lái)院審批流程如下：

1、來(lái)院預(yù)審批

（1）針對(duì)已有CTMS賬號(hào)的CRA，在CTMS上發(fā)起來(lái)院預(yù)審批

1）CRA需提前2-3天在CTMS上發(fā)起CRA來(lái)院預(yù)審批，說(shuō)明本次監(jiān)查的必要性、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間、是否需要進(jìn)入病區(qū)、人員姓名、工作事由、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等。

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評(píng)估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來(lái)溫返溫人員健康管理措施》對(duì)來(lái)院CRA進(jìn)行排查，在CTMS系統(tǒng)上通過(guò)審批。

（2）針對(duì)項(xiàng)目未立項(xiàng)或未在本中心完成工作交接的，無(wú)CTMS賬號(hào)的CRA。

1）CRA需提前2-3天發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦郵箱[email protected]進(jìn)行CRA來(lái)院預(yù)審批，申請(qǐng)模板如下：

來(lái)院申請(qǐng)

申請(qǐng)人姓名：

申請(qǐng)人單位：

未能開(kāi)通CTMS賬號(hào)的原因：

申請(qǐng)來(lái)院原因（必要性）：

是否需進(jìn)入病區(qū)：□是 □否

計(jì)劃來(lái)院時(shí)間：年月日

離院離院時(shí)間：年月日

計(jì)劃來(lái)溫州的交通方式（如飛機(jī)、動(dòng)車等）：

28天內(nèi)本人去過(guò)的城市：

本人及親屬和同住人員28天內(nèi)（□是/□否）去過(guò)“國(guó)務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)。

附件：

1、國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖

2、CRA委托函（個(gè)人、公司簽字蓋章完整，附件完整）

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評(píng)估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來(lái)溫返溫人員健康管理措施》對(duì)來(lái)院CRA進(jìn)行排查，郵件通過(guò)審批。

（3）注意

1）CTMS和郵件審批時(shí)間為周一-周四每天早上8:30左右，周五下午16:30下班前。如需臨時(shí)加急審批，請(qǐng)電話聯(lián)系0577-85676824張老師。

2）原則上疫情期間，僅接受項(xiàng)目授權(quán)的CRA來(lái)院。如有PM、協(xié)同監(jiān)查、稽查人員有重要工作必須要來(lái)院的，請(qǐng)?jiān)趤?lái)院預(yù)審批中提交委托函或情況說(shuō)明，附上簡(jiǎn)歷、GCP證書、身份證復(fù)印件。

3）《溫州市對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來(lái)溫返溫人員健康管理措施》為溫州市疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組每日進(jìn)行更新，無(wú)法告知具體地區(qū)未來(lái)時(shí)間是否可以來(lái)院。如需來(lái)院請(qǐng)提前2-3天直接提交預(yù)審批，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員會(huì)根據(jù)最近文件進(jìn)行審批。

4）所有申辦方/CRO相關(guān)人員來(lái)院（不論是否進(jìn)入病區(qū)）參照工作人員管理要求，需在到達(dá)溫州后嚴(yán)格執(zhí)行浙江省外3天3檢，溫州市外3天2檢，間隔24h。后續(xù)申請(qǐng)CRA工作證時(shí)，必須已完成3天的日常監(jiān)測(cè)，并上傳相應(yīng)的核酸報(bào)告。

5）如同行有多名來(lái)院人員的，請(qǐng)按以每人為單位在CTMS上發(fā)起來(lái)院預(yù)申請(qǐng)。

2、監(jiān)查員到達(dá)溫州后，在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。

3、監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理電子工作證，上傳以下附件：

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見(jiàn)官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告）；

注：如預(yù)審批中有要求進(jìn)行核酸日常監(jiān)測(cè)的，請(qǐng)上傳所有在溫州的核酸報(bào)告。

②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）；

③溫州防疫碼（綠色）；

④《入院健康承諾書》（請(qǐng)點(diǎn)擊下載。填寫完整，簽字完整，日期為來(lái)院當(dāng)日）

⑤新冠疫苗接種證明，若未接種，需填寫原因（第二針接種后已滿6個(gè)月的應(yīng)接種加強(qiáng)針）

4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員查詢預(yù)審批信息、核對(duì)上傳文件后審批，CRA憑電子工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開(kāi)展監(jiān)查工作。

注意：

（1）CRA電子工作證兩日有效，過(guò)期后如需延長(zhǎng)，請(qǐng)?jiān)诠娞?hào)重新上傳新的核酸報(bào)告，重新進(jìn)行申請(qǐng)。

（2）CRA電子工作證審批時(shí)間為工作日每天早上8:30左右。如需臨時(shí)加急審批，請(qǐng)電話聯(lián)系0577-85676824陳老師。

二、CRC工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管，工作期間請(qǐng)嚴(yán)格服從各病區(qū)安排。

CRC接受我院統(tǒng)一管理，憑電子工作證在醫(yī)院工作，及時(shí)完成每日健康打卡，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)，如發(fā)現(xiàn)未及時(shí)打卡、未參與防疫排查或核酸超期等違規(guī)事項(xiàng)，機(jī)構(gòu)辦將關(guān)停電子工作證。

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見(jiàn)官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

CRC原則上不離溫，如有特殊要求需要離溫需向CRC管理員提前進(jìn)行報(bào)備，返崗前需按醫(yī)院防疫要求完成核酸檢測(cè)。

CRC前往各專業(yè)、各部門辦事，需出示：

（1）CRC工作證

（2）溫州防疫碼（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）

（3）新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（2天內(nèi)有效）

注：

1、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦，須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行。

2、對(duì)于不配合的CRA、CRC，機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理，甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單。

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