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CRA根據(jù)工作需求，分為長期及短期CRA進(jìn)行管理。

原則上疫情期間，僅接受項(xiàng)目授權(quán)的CRA來院。如有PM、協(xié)同監(jiān)查、稽查人員有重要工作必須要來院的，需提交委托函，類同短期CRA進(jìn)行管理。

一、長期CRA

指因項(xiàng)目監(jiān)查需長期（連續(xù)駐溫至少1個(gè)月以上）在I期臨床試驗(yàn)病房進(jìn)行工作的CRA。

具體備案流程如下：

1）新CRA進(jìn)入病區(qū)前發(fā)送以下電子版資料至GCP機(jī)構(gòu)辦徐老師郵箱（[email protected]）：

2）機(jī)構(gòu)辦審核資料合格后，發(fā)放紙質(zhì)CRA工作證(見習(xí)期使用)。

3）新CRA在完成見習(xí)，允許正式長期入駐I期病房后，1周以內(nèi)將以下紙質(zhì)資料遞交至徐老師處，辦理工牌。要求所有資料必須為原件：

● 項(xiàng)目委托函（簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件附件完整）【模板見附件】

● 身份證原件（用于辦理工牌）

4）機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)建立CRA人員檔案、回收紙質(zhì)工作證、辦理正式工牌、開通門禁。

5）CRA憑紙質(zhì)CRA工作證/工牌在I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房開展監(jiān)查工作。

二、短期CRA

指因項(xiàng)目需要短期進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房的CRA。

統(tǒng)一按大臨床項(xiàng)目“CRA備案、變更、來院、管理流程”進(jìn)行。

附件----請(qǐng)至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

1、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函