近日,,我院接到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心的通知,,對(duì)我院I期臨床試驗(yàn)病房首個(gè)完成的“頭孢氨芐膠囊生物等效性試驗(yàn)”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。接到通知后我院機(jī)構(gòu)辦全力組織了自查工作,,研究者們回顧復(fù)習(xí)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)全過(guò)程,。
5月8日下午召開(kāi)檢查首次會(huì)議,,NMPA核查專家賀晴組長(zhǎng)、趙軼主任,、溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的王衛(wèi)民處長(zhǎng),、虞劍泉處長(zhǎng),觀察員林蘇碧,、及我院朱雪瓊副院長(zhǎng),、Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房李挺主任、醫(yī)務(wù)處趙亞新處長(zhǎng),、科研處王倩副處長(zhǎng),、麻醉科張雪華醫(yī)師及機(jī)構(gòu)辦人員和申辦方人員共同參會(huì)。核查組長(zhǎng)宣讀檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng),,朱雪瓊副院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)致歡迎詞并接收I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知函,,李挺主任介紹“頭孢氨芐膠囊生物等效性試驗(yàn)”項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)的過(guò)程和自查報(bào)告。隨后2天,,檢查組專家們對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行緊張有序的數(shù)據(jù)核查,。專家們認(rèn)真檢查受試者原始數(shù)據(jù)記錄;Triaone系統(tǒng),;知情同意過(guò)程,;試驗(yàn)用藥品接收、發(fā)放,、使用和回收的情況,;查看該項(xiàng)目的倫理批件和記錄的完整性,期間還對(duì)Ⅰ期臨床研究病房進(jìn)行實(shí)地檢查,。
10日下午召開(kāi)了末次會(huì)議,,核查專家組和連慶泉院長(zhǎng)、朱雪瓊副院長(zhǎng),、倫理委員會(huì)副主任張園海,、藥劑科陳瑞杰及李挺主任共同參會(huì)。檢查組專家高度評(píng)價(jià)了我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量和信息化的優(yōu)勢(shì),,希望今后能再接再厲更上一層,。同時(shí),專家們也就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做了反饋,,在進(jìn)一步的病房建設(shè)上給出了更好的建議,。
這次核查使研究者,、機(jī)構(gòu)辦和倫理會(huì)人員意識(shí)到了工作中的不足,鞭策大家提高I期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,,為真正意義上的早期臨床試驗(yàn)打基礎(chǔ),。
(臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室)