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新藥研究

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2021.07.13

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作流程索引

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作流程索引

為便于查詢?yōu)g覽，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦整理臨床試驗(yàn)工作流程索引供各位CRA,、CRC參考，請按照以下流程開展臨床試驗(yàn)工作。注意：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的IIT項(xiàng)目，同樣參照以下流程進(jìn)行。以下流程均已設(shè)置超鏈接，請點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)。一,、項(xiàng)目…

2018.02.07

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

愿景：受試者的港灣，臨床試驗(yàn)的加速器使命：提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn),，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步,，改善患者生命質(zhì)量質(zhì)量方針：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,、求精,、創(chuàng)新（學(xué)院路院區(qū)）（南浦院區(qū)）（瑤溪院區(qū)）（甌江口院區(qū)） …

2020.09.30

機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

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機(jī)構(gòu)辦,、倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院社會(huì)統(tǒng)一信用代碼：12330000470005930F機(jī)構(gòu)電話：0577-85676822（機(jī)構(gòu)主任）,、0577-85676821（財(cái)務(wù)管理）、0577-85676824（質(zhì)控員）,、0577-85679159（遺傳辦）,、05…

2018.02.27

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書

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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書

2024.10.22

I期病房表格庫（更新至2024年11月19日）

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I期病房表格庫（更新至2024年11月19日）

點(diǎn)此下載：I期病房表格庫（更新至2024年11月19日）.zip解壓需輸入密碼。歷史版本：I期病房表格庫（更新至2021年3月1日）.zipI期病房表格庫（更新至2021年3月10日）.zipI期病房表格庫（更新至2021年4月2日）.zipI期病房…

2022.08.18

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院自動(dòng)化整合生物樣本庫簡介

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院自動(dòng)化整合生物樣本庫簡介

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬育英兒童醫(yī)院）自動(dòng)化整合生物樣本庫,，首期擁有工作場地150平方米,，可儲(chǔ)存總量超過300萬份，二期擁有工作場地2400余平方米,，可儲(chǔ)存總量約2000萬份,，是浙南地區(qū)規(guī)模較大的、…

2021.03.10

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第717號）及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南,，結(jié)合本院實(shí)際,，特制定該辦事指南。一,、人類遺傳資源溫附二單位信…

2024.10.25

關(guān)于舉辦2024年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《以患者為中心的臨床研究理論與實(shí)踐》的通知（第二輪）

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關(guān)于舉辦2024年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《以患者為中心的臨床研究理論與實(shí)踐》的通知（第二輪）

點(diǎn)擊下載通知蓋章原件：1,、學(xué)習(xí)班報(bào)名通知-第二輪（蓋章版）.pdf

2024.09.25

關(guān)于舉辦2024年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《以患者為中心的臨床研究理論與實(shí)踐》的通知（第一輪）

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關(guān)于舉辦2024年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《以患者為中心的臨床研究理論與實(shí)踐》的通知（第一輪）

點(diǎn)擊此處下載蓋章版培訓(xùn)通知：學(xué)習(xí)班通知-第一輪（蓋章版）.pdf

2023.11.01

CRA/CRC電子工作證件辦理流程

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CRA/CRC電子工作證件辦理流程

為提高機(jī)構(gòu)辦工作效率，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦對舊版小程序進(jìn)行升級,，請各位CRA,、CRC盡快辦理新版工作證，以免影響出入病區(qū)/門診/手術(shù)室等相關(guān)區(qū)域時(shí),。一,、微信掃描下方小程序碼“臨試達(dá)”----選擇角色“CRC/CRA”----微信授權(quán)登錄…

2023.10.31

溫醫(yī)大附二院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理小程序“臨試達(dá)”上線通知

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溫醫(yī)大附二院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理小程序“臨試達(dá)”上線通知

為進(jìn)一步服務(wù)廣大申辦方、CRO和院內(nèi)研究者,，我院針對舊版機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理小程序進(jìn)行了整體升級。一、功能介紹1) 辦事預(yù)約：可以預(yù)約機(jī)構(gòu)辦,、遺傳辦,、中心藥房、隨訪中心的管理人員,。本模塊調(diào)試中,，暫不開放使用。2) …

2023.05.18

質(zhì)控員,、稽查員,、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員來院流程

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質(zhì)控員,、稽查員,、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員來院流程

一,、來院前溝通所有質(zhì)控員,、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員,、工程師等臨時(shí)人員在我院開展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前,，應(yīng)提前一周與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、科室研究者進(jìn)行溝通預(yù)約,，確認(rèn)來院時(shí)間,。來院人員應(yīng)根據(jù)溝通時(shí)間準(zhǔn)備委托函（模板見…

2023.05.05

GCP樣本庫管理要點(diǎn)及流程

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GCP樣本庫管理要點(diǎn)及流程

一、生物樣本評估生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本,、入庫樣本,。l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時(shí)間在3天內(nèi)即轉(zhuǎn)運(yùn)寄走。l 入庫樣本為存放時(shí)間大于3天,，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉(zhuǎn)運(yùn)至GCP樣本庫冰箱,。項(xiàng)目立…

2023.03.21

臨床試驗(yàn)電話訪視記錄（云門診）書寫流程

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臨床試驗(yàn)電話訪視記錄（云門診）書寫流程

為進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)，現(xiàn)要求我院涉及電話訪視的所有臨床試驗(yàn),，統(tǒng)一采用醫(yī)院云門診進(jìn)行訪視,，具體流程如下： 1、受試者預(yù)約受試者在我院門診掛號平臺搜索對應(yīng)研究者,，選擇“云醫(yī)院”并填寫相關(guān)信息后進(jìn)行掛號,。 …

2023.03.21

I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房 CRC入職流程

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I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房 CRC入職流程

一、報(bào)道1）新CRC入職當(dāng)日發(fā)送以下電子版資料至GCP機(jī)構(gòu)辦徐老師郵箱（xufangfangwork@163.com）,，郵件內(nèi)容：一期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房新增CRC備案SMO公司：CRC姓名：性別：身份證號：聯(lián)系方式：附件：簡歷,、身份證…

2023.03.21

I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房 CRA備案及來院審批流程

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I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房 CRA備案及來院審批流程

CRA根據(jù)工作需求，分為長期及短期CRA進(jìn)行管理,。原則上疫情期間,，僅接受項(xiàng)目授權(quán)的CRA來院,。如有PM、協(xié)同監(jiān)查,、稽查人員有重要工作必須要來院的,，需提交委托函，類同短期CRA進(jìn)行管理,。一,、長期CRA指因項(xiàng)目監(jiān)查需長期（…

2022.12.28

CRA備案、變更,、來院,、管理流程

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CRA備案、變更,、來院,、管理流程

一、備案,、變更（1）遞交紙質(zhì)委托函所有CRA在我院開展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前,，應(yīng)先遞交CRA委托函（見附件）、簡歷,、GCP證書,、身份證復(fù)印件至項(xiàng)目質(zhì)控員處完成備案。如有特殊原因無法來院遞交,，可以聯(lián)系項(xiàng)目質(zhì)控員快…

2022.08.26

臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-腎內(nèi)科

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臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-腎內(nèi)科

一,、基本情況科室位置龍灣院區(qū)、鹿城院區(qū)-學(xué)院路床位數(shù)40門急診量40000余例住院人數(shù)2000余例主要病種,、優(yōu)勢病種尿毒癥血液透析+經(jīng)皮腔內(nèi)血管通路成形術(shù),、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、糖尿病腎病二,、科室簡介腎內(nèi)科創(chuàng)建…

2022.08.23

臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科

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臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科

一、基本情況科室位置龍灣院區(qū)床位數(shù)702021年門急診量710882021年住院人數(shù)3784主要病種,、優(yōu)勢病種慢性阻塞性肺疾病,、支氣管哮喘、肺癌,、間質(zhì)性肺炎二,、科室簡介呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科創(chuàng)建于上個(gè)世紀(jì)八十年代, 是溫州醫(yī)科…

2022.08.23

臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-肛腸外科

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臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-肛腸外科

一、基本情況科室位置龍灣院區(qū)床位數(shù)512021年門急診量442062021年住院人數(shù)3773主要病種,、優(yōu)勢病種結(jié)直腸癌痔瘡肛瘺二,、科室簡介溫醫(yī)大附二院肛腸外科為浙江省中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科，浙江省中醫(yī)藥重點(diǎn)名科,，溫州市中西醫(yī)結(jié)…

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