鑒于目前疫情防控需要,，醫(yī)院目前不接受除項(xiàng)目已授權(quán)的CRA,、CRC以外的其他人員拜訪。為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情下對(duì)外來(lái)人員的管理,，請(qǐng)所有CRA,、CRC配合如下：
一、CRA監(jiān)查工作要求
當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,，鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,，盡量減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。具體來(lái)院審批流程如下：
1,、來(lái)院預(yù)審批
（1）針對(duì)已有CTMS賬號(hào)的CRA,，在CTMS上發(fā)起來(lái)院預(yù)審批
1）CRA需提前2-3天在CTMS上發(fā)起CRA來(lái)院預(yù)審批，說(shuō)明本次監(jiān)查的必要性,、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間,、人員姓名、工作事由,、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過(guò)中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等,。
2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評(píng)估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來(lái)溫返溫人員健康管理措施》對(duì)來(lái)院CRA進(jìn)行排查,，在CTMS系統(tǒng)上通過(guò)審批,。
（2）針對(duì)項(xiàng)目未立項(xiàng)或未在本中心完成工作交接的，無(wú)CTMS賬號(hào)的CRA,。
1）CRA需提前2-3天發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com進(jìn)行CRA來(lái)院預(yù)審批,，申請(qǐng)模板如下：
來(lái)院申請(qǐng)
申請(qǐng)人姓名： 未能開(kāi)通CTMS賬號(hào)的原因： 申請(qǐng)來(lái)院原因（必要性）： 計(jì)劃來(lái)院時(shí)間： 年 月 日 離院離院時(shí)間： 年 月 日 計(jì)劃來(lái)溫州的交通方式（如飛機(jī)、動(dòng)車等）： 28天內(nèi)本人去過(guò)的城市： 本人及親屬和同住人員28天內(nèi)（□是/□否）去過(guò)“國(guó)務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū),。
附件： 1,、國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖 2、CRA委托函（個(gè)人,、公司簽字蓋章完整,，附件完整） |
2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評(píng)估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)地區(qū)來(lái)溫返溫人員健康管理措施》對(duì)來(lái)院CRA進(jìn)行排查,，郵件通過(guò)審批,。
2、監(jiān)查員到達(dá)溫州后,，在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。
3,、監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理電子工作證,，上傳以下附件：
*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見(jiàn)官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html
①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告）；
②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）；
③溫州防疫碼（綠色）,；
④個(gè)人申明（簽字日期應(yīng)與申請(qǐng)日期為同一天）
個(gè)人申明 本人及親屬和同住人員,，28天內(nèi)未曾去過(guò)“國(guó)務(wù)院政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”公布的疫情中/高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)。
簽字： 日期：（簽字日期應(yīng)與申請(qǐng)日期為同一天） |
⑤新冠疫苗接種證明,，若未接種,，需填寫(xiě)原因（第二針接種后已滿6個(gè)月的應(yīng)接種加強(qiáng)針）
4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員查詢預(yù)審批信息,、核對(duì)上傳文件后審批,，CRA憑電子工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開(kāi)展監(jiān)查工作,。
注意：CRA電子工作證兩日有效,，過(guò)期后如需延長(zhǎng)，請(qǐng)?jiān)诠娞?hào)重新上傳新的核酸報(bào)告,，重新進(jìn)行申請(qǐng),。
二、CRC工作要求
當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管,，工作期間請(qǐng)嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。
CRC接受我院統(tǒng)一管理，憑電子工作證在醫(yī)院工作,，及時(shí)完成每日健康打卡,，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)，如發(fā)現(xiàn)未及時(shí)打卡,、未參與防疫排查或核酸超期等違規(guī)事項(xiàng),，機(jī)構(gòu)辦將關(guān)停電子工作證。
*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見(jiàn)官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html
CRC原則上不離溫,，如有特殊要求需要離溫需向CRC管理員提前進(jìn)行報(bào)備,，返崗前需按醫(yī)院防疫要求完成核酸檢測(cè)。
CRC前往各專業(yè),、各部門辦事,，需出示：
（1）CRC工作證
（2）溫州防疫碼（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）
（3）新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（2天內(nèi)有效）
注：
1,、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦,，須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行。
2,、對(duì)于不配合的CRA,、CRC，機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理,，甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單,。
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