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為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情下對外來人員的管理,，請所有CRA,、CRC配合如下：

一、CRA監(jiān)查工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,，鼓勵監(jiān)查員實行遠(yuǎn)程監(jiān)查,，盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查。具體來院審批流程如下：

1,、來院預(yù)審批

（1）針對已有CTMS賬號的CRA,，在CTMS上發(fā)起來院預(yù)審批

1）CRA需提前2-3天在CTMS上發(fā)起CRA來院預(yù)審批，說明本次監(jiān)查的必要性,、監(jiān)查預(yù)計時間,、是否需要進(jìn)入病區(qū),、人員姓名、工作事由,、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過中高風(fēng)險區(qū)域等,。

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對國內(nèi)重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進(jìn)行排查,，在CTMS系統(tǒng)上通過審批,。

（2）針對項目未立項或未在本中心完成工作交接的，無CTMS賬號的CRA,。

1）CRA需提前2-3天發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com進(jìn)行CRA來院預(yù)審批,，申請模板如下：

2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員評估監(jiān)查必要性后，依據(jù)《溫州市對國內(nèi)重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》對來院CRA進(jìn)行排查,，郵件通過審批,。

（3）注意

1）CTMS和郵件審批時間為周一-周四每天早上8:30左右，周五下午16:30下班前,。如需臨時加急審批,，請電話聯(lián)系0577-85676824張老師。

2）原則上疫情期間,，僅接受項目授權(quán)的CRA來院,。如有PM、協(xié)同監(jiān)查,、稽查人員有重要工作必須要來院的,，請在來院預(yù)審批中提交委托函或情況說明，附上簡歷,、GCP證書,、身份證復(fù)印件。

3）《溫州市對國內(nèi)重點地區(qū)來溫返溫人員健康管理措施》為溫州市疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組每日進(jìn)行更新,，無法告知具體地區(qū)未來時間是否可以來院,。如需來院請提前2-3天直接提交預(yù)審批，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員會根據(jù)最近文件進(jìn)行審批,。

4）所有需進(jìn)入病區(qū)的人員,，需在到達(dá)溫州后嚴(yán)格執(zhí)行浙江省外3天3檢，溫州市外3天2檢,。后續(xù)申請CRA工作證時,，必須已完成3天的日常監(jiān)測,，并上傳相應(yīng)的核酸報告。

5）如同行有多名來院人員的,，請按以每人為單位在CTMS上發(fā)起來院預(yù)申請,。

2、監(jiān)查員到達(dá)溫州后,，在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測,。

3、監(jiān)查員須在公眾號上辦理電子工作證,，上傳以下附件：

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（24h內(nèi)溫州地區(qū)的報告）,；

注：如預(yù)審批中有要求進(jìn)行核酸日常監(jiān)測的，請上傳所有在溫州的核酸報告,。

②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）,；

③溫州防疫碼（綠色）；

④《入院健康承諾書》（請點擊下載,。填寫完整,，簽字完整，日期為來院當(dāng)日）

⑤新冠疫苗接種證明,，若未接種,，需填寫原因（第二針接種后已滿6個月的應(yīng)接種加強(qiáng)針）

4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員查詢預(yù)審批信息,、核對上傳文件后審批,，CRA憑電子工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作,。

注意：

（1）CRA電子工作證兩日有效,，過期后如需延長，請在公眾號重新上傳新的核酸報告,，重新進(jìn)行申請,。

（2）CRA電子工作證審批時間為工作日每天早上8:30左右。如需臨時加急審批,，請電話聯(lián)系0577-85676824陳老師,。

二,、CRC工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對CRC出入的監(jiān)管,，工作期間請嚴(yán)格服從各病區(qū)安排。

CRC接受我院統(tǒng)一管理,，憑電子工作證在醫(yī)院工作,，及時完成每日健康打卡，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測,，如發(fā)現(xiàn)未及時打卡,、未參與防疫排查或核酸超期等違規(guī)事項,，機(jī)構(gòu)辦將關(guān)停電子工作證。

*CRA/CRC電子工作證件辦理流程見官網(wǎng)鏈接：http://gsmistanbul.com/news/show-11179.html

CRC原則上不離溫,，如有特殊要求需要離溫需向CRC管理員提前進(jìn)行報備,，返崗前需按醫(yī)院防疫要求完成核酸檢測。

CRC前往各專業(yè),、各部門辦事,，需出示：

（1）CRC工作證

（2）溫州防疫碼（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）

（3）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（2天內(nèi)有效）

注：

1,、若臨床試驗專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦,，須按臨床試驗專業(yè)的要求執(zhí)行。

2,、對于不配合的CRA,、CRC，機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項目經(jīng)理,，甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單,。