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??9月22日，經(jīng)過國家注冊體系審核員全面,、細(xì)致的審核,，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心順利通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證,，并獲得認(rèn)證證書,。

??本次認(rèn)證共歷時(shí)2個(gè)階段,。

臨床研究中心于6月19日通過一階段認(rèn)證,，認(rèn)證內(nèi)容為：了解機(jī)構(gòu)管理體系的基本情況,；確認(rèn)機(jī)構(gòu)文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性/適宜性,；收集機(jī)構(gòu)管理體系范圍,、過程和場所等信息等。于8月15日-18日通過二階段認(rèn)證,，認(rèn)證內(nèi)容為：評價(jià)臨床研究中心在研究型病房/I期臨床試驗(yàn)病房管理管理,、Ⅰ-Ⅵ藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性及體系運(yùn)行的有效性,。

本次順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證也證實(shí)溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心已具備了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的實(shí)力,。另外通過本次認(rèn)證，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心也將更進(jìn)一步提升管理水平,，了解申辦方的需求,，明確服務(wù)范圍，力求臨床試驗(yàn)順利實(shí)施,。

（作者|臨床研究中心 張琦琪 編輯|宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處 陳盈盈）