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      根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)），“研究者需考慮臨床試驗(yàn)用樣本,，如血液,、尿液、痰液,、腦脊液,、糞便、陰道分泌物,、鼻咽拭子,、組織切片、骨髓,、羊水等的獲得和試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn),，提請(qǐng)倫理委員會(huì)審查，確保臨床試驗(yàn)不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中,，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意,。”

      即日起，我院不再承接豁免知情同意的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。可接受項(xiàng)目的知情同意書(shū)或醫(yī)院的泛知情同意書(shū),。

      若使用項(xiàng)目知情同意書(shū)，必須先經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核,。

      若使用我院專用的泛知情同意書(shū),，則不可作任何修改。請(qǐng)于附件下載。

      特此通知,！

      附件：（帶水印）知情同意書(shū)（剩余樣本）V1.1 2022.07.22.pdf