我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)接受復(fù)核檢查
作者：朱光輝
來源：本站
發(fā)布時間：2010/9/16 0:00:00
9月8日-9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查組4位專家對我院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu),、8個認(rèn)定專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查,。專家們嚴(yán)格按照資格認(rèn)定復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA認(rèn)證中心布置抽查的5個專業(yè)5個藥物試驗項目進(jìn)行檢查,。浙江省藥監(jiān)局派觀察員全程陪同檢查,。 在檢查會議上,，谷定英院長致歡迎詞,。之后,，檢查組一行聽取了連慶泉副院長關(guān)于醫(yī)院、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu),、倫理委員會等介紹及其8個專業(yè)的迎檢材料匯報后,，對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、辦公室主任及各專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)知識的考核,，提問并收集我院是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況,。專家組還實地查看了倫理委員會,、機(jī)構(gòu)辦公室的工作資料。在查看各藥物臨床試驗項目資料時,，現(xiàn)場考核主要研究者,、協(xié)調(diào)研究者、藥品管理員,，專家們認(rèn)真查看病例報告表,、知情同意書、原始病歷等資料并進(jìn)行原始數(shù)據(jù)溯源,。并實地查看了各專業(yè)情況以及藥品,、資料管理、搶救設(shè)施等內(nèi)容,。 在綜合評定會議和反饋會上,，檢查組對我院藥物臨床試驗工作給予了充分的肯定，認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)重視該項工作,，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會人員分工合理,、職責(zé)明確、管理規(guī)范,，倫理委員會定期開展對委員的培訓(xùn),，建立專門網(wǎng)頁。8個專業(yè)具有良好的學(xué)科隊伍,，專業(yè)的門診量、床位數(shù),、病源和病種均能滿足藥物臨床試驗的需要,，抽查的項目符合GCP法規(guī)，實施過程規(guī)范,。同時也指出了存在的一些尚不規(guī)范的問題,，建議醫(yī)院今后要加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室的人員、場地投入,，使工作更加細(xì)化,、更加完善。 據(jù)悉,，我院8個認(rèn)定專業(yè)（麻醉,、骨科、婦產(chǎn)科,、心血管,、呼吸、消化內(nèi)科,、兒科呼吸,、中醫(yī)肛腸科）5年來參加隨機(jī)對照,、Ⅱ、Ⅲ,、Ⅳ期藥物臨床試驗項目共30項,，其中已完成的有21項，參加國際多中心項目5項,；參加醫(yī)療器械臨床驗證項目24項,；已有290人參加了國家級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)。（朱光輝）
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