3月6日上午開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）檢查組一行5人對我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室和8個已認證的老專業(yè)復(fù)核檢查以及12個新申報專業(yè)的資格認定現(xiàn)場檢查,。藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任李挺陪同,。
在檢查會議上,，連慶泉院長作為藥物臨床試驗負責人介紹我院發(fā)展史并匯報我院自2012年機構(gòu)復(fù)核檢查后至今各個專業(yè)藥物臨床試驗的發(fā)展情況,。特別向?qū)＜覀儏R報了我院即將開展的仿制藥生物等效性Ｉ期臨床試驗籌備工作事宜,。隨后,，朱雪瓊副院長作為倫理委員會主席匯報了我院藥物臨床試驗項目倫理委員會的工作情況,。之后,，5個被抽查到的專業(yè)（麻醉科、呼吸科,、婦產(chǎn)科,、消化內(nèi)科、兒童呼吸科）主要研究者分別上臺匯報了本專業(yè)近幾年的發(fā)展和項目完成情況,。
現(xiàn)場匯報及提問測試結(jié)束之后,，檢查組成員分成兩隊，分別對我院12個新申報的專業(yè)進行了現(xiàn)場查看和考核,。專業(yè)主要研究者向檢查組匯報本專業(yè)的情況和對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的認知及當前準備狀態(tài),。檢查專家還對現(xiàn)場的搶救設(shè)施，試驗藥品,、資料存放和受試者接待室進行查看,。
3月7日，檢查組針對老專業(yè)的藥物臨床試驗已完成項目進行了核查,。在8日上午,，專家們對所有的檢查結(jié)果做出總結(jié)，形成書面檢查意見,。
在最后的總結(jié)大會上,，連慶泉院長,、褚茂平書記參加會議。針對檢查組對20個專業(yè)的檢查結(jié)果書面報告,，連院長和檢查組雙方簽字確認結(jié)果,。
連院長表示，我們要以存在問題為契機,，及時整改,，與時俱進，認真嚴謹?shù)刈龊妹恳粋€臨床試驗研究項目,，保證數(shù)據(jù)的真實性,、完整性和科學性，每個項目都要經(jīng)得起CFDA的核查,。
本次檢查是我院GCP規(guī)模最大的一次檢查,，其中牽涉到20個專業(yè)資格復(fù)核和認定，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,，機構(gòu)辦精心組織,、籌備，各研究者和相關(guān)科室積極配合,，終于取得了良好的成績,。
（作者|藥物臨床試驗機構(gòu)辦 柯衛(wèi)程 編輯|黨辦 汪青青）
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