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一、工作要求

1、根據(jù)申辦方/CRO實(shí)際需求，確認(rèn)是否需要簽署CRC協(xié)議。

2、所有在職CRC由所屬SMO公司和我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)共同管理，我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)按流程對(duì)CRC進(jìn)行入職和日常考評(píng)。針對(duì)考評(píng)不通過(guò)或工作出現(xiàn)重大過(guò)失的情況，機(jī)構(gòu)辦有權(quán)要求更換CRC，甚至更換SMO公司。

3、所有CRC考核合格后，納入我院CRC管理體系，要求在工作職責(zé)方面服從機(jī)構(gòu)辦、臨床科室的管理，遵守醫(yī)院的診療相關(guān)要求，遵守GCP規(guī)范。

二、入職

本中心所有項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)需確認(rèn)SMO公司，并在立項(xiàng)時(shí)遞交SMO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件。根據(jù)申辦方/CRO實(shí)際需求，確認(rèn)是否需要簽署CRC協(xié)議。

1、針對(duì)已備案過(guò)的CRC，需在啟動(dòng)前1周遞交委派函到機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員處備案；

2、針對(duì)新增CRC，需在啟動(dòng)前2周完成理論考試、面試及院內(nèi)培訓(xùn)，具體如下：

（1）報(bào)到

新增CRC將個(gè)人簡(jiǎn)歷、GCP證書、身份證復(fù)印件發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱[email protected]，并在郵件中告知需備案的項(xiàng)目及計(jì)劃面試的時(shí)間，郵件模板如下。機(jī)構(gòu)辦審核合格后，將郵件答復(fù)。

注意：
1、預(yù)約請(qǐng)盡量提前2-3天。

2、上級(jí)主管姓名/聯(lián)系方式將用于面試不通過(guò)和特殊情況溝通使用，請(qǐng)如實(shí)填寫。

3、面試CRC必須先通過(guò)公司實(shí)習(xí)期，否則不予安排面試。

（2）理論考試

理論考試日期由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員與CRC聯(lián)系確定，

考試時(shí)間：45分鐘；考試地點(diǎn)：龍灣院區(qū)住院樓16樓臨床醫(yī)學(xué)研究中心，考試題型：50個(gè)單選題；

考試內(nèi)容：新版GCP知識(shí)25題、工作流程考核25題（主要為官網(wǎng)機(jī)構(gòu)及倫理發(fā)布的工作流程，詳細(xì)可見(jiàn)《臨床試驗(yàn)工作流程索引》）

考試形式：機(jī)考；成績(jī)判定：滿分100分，≥80分合格，＜80分不合格。

針對(duì)考試不合格的情形，可以當(dāng)日補(bǔ)考或參與下一輪補(bǔ)考。兩次考試若均不合格，通知SMO項(xiàng)目經(jīng)理更換CRC。

（3）面試

原則上筆試和面試安排在同一天進(jìn)行，面試內(nèi)容主要包括：個(gè)人情況了解、GCP及機(jī)構(gòu)流程考核、預(yù)備承接的項(xiàng)目方案及流程、職場(chǎng)規(guī)劃等。

注意：面試時(shí)請(qǐng)攜帶個(gè)人簡(jiǎn)歷、GCP證書、身份證復(fù)印件，一式三份。

（4）院內(nèi)培訓(xùn)

面試合格之后加入“溫附二CRC微信群”，由院內(nèi)CRC管理員進(jìn)行院內(nèi)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)。

三、備案

1、CRC將委托函交至院內(nèi)CRC管理員處，CRC管理員核實(shí)該CRC培訓(xùn)情況后，在委托函上簽字。

2、CRC將研究護(hù)士簽署完成的委派函交至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員處，完成備案。

3、CRC在CTMS系統(tǒng)上申請(qǐng)人員變更和在小程序上申請(qǐng)CRC工作證（流程見(jiàn)《CRA/CRC電子工作證件辦理流程》），將簽署完成的委派函電子上傳備案。

四、管理

1、CRC在院期間應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院防疫要求和醫(yī)院工作制度開展工作。

2、CRC應(yīng)在備案完成后，盡快申請(qǐng)CRC電子工作證，憑電子工作證在院內(nèi)開展各項(xiàng)工作。

3、機(jī)構(gòu)辦將按年度組織對(duì)CRC進(jìn)行考評(píng)。針對(duì)考評(píng)不通過(guò)或工作出現(xiàn)重大過(guò)失的情況，機(jī)構(gòu)辦有權(quán)要求更換CRC，甚至更換SMO公司。

4、CRC在職6個(gè)月以上，可辦理我院胸牌，用于門禁和職工食堂用餐。

四、CRC變更和離職

1、CRC發(fā)生離職/變更前，應(yīng)提前2周按照《CRC變更交接表》與接任CRC進(jìn)行工作交接，并由各模塊負(fù)責(zé)人員進(jìn)行確認(rèn)。

注意：如接任CRC非我院備案CRC，請(qǐng)按照入職流程要求先預(yù)約筆試及面試。

2、所有交接工作完成后，2名CRC需到機(jī)構(gòu)辦CRC管理員處進(jìn)行當(dāng)面交接，并同時(shí)提交：

（1）《CRC變更交接表》（除CRC管理員簽字外，其余簽字均完整）

（2）現(xiàn)任CRC胸牌（如飯卡內(nèi)有余額，請(qǐng)?zhí)崆爸灵T診窗口將金額清空）

（3）接任CRC委托函

3、CRC管理員將綜合各模塊負(fù)責(zé)人員意見(jiàn)，簽署《CRC變更交接表》和委托函。

《CRC變更交接表》留CRC管理員處保存，委托函交回項(xiàng)目質(zhì)控員處保存。

附件：

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