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為便于查詢?yōu)g覽,，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦整理臨床試驗工作流程索引供各位CRA、CRC參考，請按照以下流程開展臨床試驗工作。

注意：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項管理的IIT項目，同樣參照以下流程進(jìn)行,。

以下流程均已設(shè)置超鏈接，請點擊跳轉(zhuǎn),。

一,、項目管理

1. 臨床試驗立項流程

2. 倫理審查---------請轉(zhuǎn)至醫(yī)學(xué)倫理專欄查詢（特別說明：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項管理的IIT項目,，初始審查申請表（IIT項目）.docx請點此下載，其余流程,、表單相同）

3. 臨床試驗啟動流程

4. 臨床試驗項目結(jié)題,、歸檔流程

5. 臨床試驗增加病例數(shù)申請流程

6. 臨床試驗項目質(zhì)控預(yù)約流程

7. 臨床試驗SAE,、SUSAR上報流程

8. 臨床試驗過程中文件遞交流程

9. 太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)PI,、CRA及CRC賬號開通及變更流程

10. 臨床試驗歸檔資料要求

11. 浙江省監(jiān)管平臺信息填報及更新流程

12. 臨床試驗電話訪視記錄（云門診）書寫流程

13. iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRA篇） 

14. iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRC篇）

二、財務(wù)管理

1. 合同簽訂流程

2. 臨床試驗研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程

3. 臨床試驗受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程

4. “臨床試驗受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

5. “臨床試驗受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

6. 臨床試驗財務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

三,、藥物/器械管理

1. GCP中心藥房藥品管理要點及流程

2. 手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程

3. 臨床試驗專用儀器設(shè)備（出入院,、檢定證書更新）申請與備案流程

四、生物樣本管理

1. GCP樣本庫管理要點及流程

五,、人類遺傳資源管理

1. 人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

2. ?人類遺傳資源文件遞交流程

六,、人員管理

1. CRC入職、變更,、離職及管理流程

2. CRA/CRC電子工作證件辦理流程

3. CRA備案,、變更、來院,、管理流程

4. 質(zhì)控員,、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員,、工程師等外人員來院流程

七,、其他

1. 室間質(zhì)評證書和儀器檢定報告查詢下載流程

2. 溫醫(yī)大附二院機(jī)構(gòu)臨床試驗管理小程序“臨試達(dá)”上線通知

八、表單下載

1. 臨床試驗表單下載請轉(zhuǎn)至-下載專區(qū)

2. 倫理審查相關(guān)表單下載請轉(zhuǎn)至倫理委員會-《藥物,、器械,、體外診斷試劑（注冊臨床類申請）》

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式：

1、項目承接意向,、合同洽談等溝通工作,，請聯(lián)系李挺主任，聯(lián)系電話：0577-85676822,；

2,、減免系統(tǒng)維護(hù)、受試者補(bǔ)貼發(fā)放,、項目費(fèi)用開票,、尾款結(jié)算等財務(wù)相關(guān)工作，聯(lián)系電話：0577-85676821,；

3,、立項、啟動、質(zhì)控預(yù)約,、結(jié)題,、過程中項目資料更新等項目相關(guān)工作，請聯(lián)系項目對應(yīng)質(zhì)控員,；項目質(zhì)控員查詢請見《機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項目分工查詢》,，聯(lián)系電話：0577-85676824；

4,、遺傳辦相關(guān)工作,，聯(lián)系電話：0577-85679159；

5,、中心藥房相關(guān)問題，聯(lián)系方式：0577-85676486,；

6,、CTMS網(wǎng)址：https://wzhealth.trialos.com/login/

7、微信公眾平臺 賬號：feygcp