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通知公告
已作廢【第8號(hào)通知】新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知

作者:臨床醫(yī)學(xué)研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 來源: 發(fā)布時(shí)間:2021/8/3 10:13:14

      鑒于目前疫情防控需要,本機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫情下對(duì)CRA,、CRC的管理要求,請(qǐng)務(wù)必配合,。

一,、CRA監(jiān)查工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,,盡量減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,。如有特殊事項(xiàng)急需來院的,須提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦告知充分理由,,并在公眾號(hào)上辦理電子監(jiān)查工作證,,憑監(jiān)查工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開展監(jiān)查工作,,流程如下:

(一)溫州市外CRA來院工作要求

      1,、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)辦報(bào)備,,郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查的必要性,、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間、人員姓名,、工作事由,、是否去過中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等,附件上傳:國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(操作步驟見附件1)。

      2,、機(jī)構(gòu)辦評(píng)估監(jiān)查必要性后,,郵件回復(fù)同意來院;

      3,、監(jiān)查員需到達(dá)溫州后,,在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè);

      4,、監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理線上的監(jiān)查證,,上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告);

          ②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色),;

          ③健康碼(綠色)

(二)溫州市內(nèi)CRA來院工作要求

      監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理線上的監(jiān)查證(操作步驟見附件2),,上傳以下附件:

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(3天內(nèi)有效);

          ②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)),。

          ③健康碼(綠色)

 

二、CRC工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管,,工作期間請(qǐng)嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。

      CRC接受我院統(tǒng)一管理,及時(shí)完成每日健康打卡,,定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè),;

(一)駐地溫州的CRC工作要求

      CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(7天內(nèi)有效有效)

  (二)來自溫州市外的CRC或14天內(nèi)去過溫州市外的CRC

     CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,,需出示:

      (1)CRC工作證

      (2)國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,未去過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū))

      (3)新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(24h內(nèi)有效


  注:1、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦,,須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行,。

           2、對(duì)于不配合的CRA,、CRC,,機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理,甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單,。 


附件1:防疫行程卡查詢流程

附件2:CRA線上辦理監(jiān)查證流程




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