鑒于目前疫情防控需要,本機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫情下對(duì)CRA,、CRC的管理要求,請(qǐng)務(wù)必配合,。
一,、CRA監(jiān)查工作要求
當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,,盡量減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,。如有特殊事項(xiàng)急需來院的,須提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦告知充分理由,,并在公眾號(hào)上辦理電子監(jiān)查工作證,,憑監(jiān)查工作證到機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開展監(jiān)查工作,,流程如下:
(一)溫州市外CRA來院工作要求
1,、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)辦報(bào)備,,郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查的必要性,、監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間、人員姓名,、工作事由,、是否去過中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等,附件上傳:國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(操作步驟見附件1)。
2,、機(jī)構(gòu)辦評(píng)估監(jiān)查必要性后,,郵件回復(fù)同意來院;
3,、監(jiān)查員需到達(dá)溫州后,,在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè);
4,、監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理線上的監(jiān)查證,,上傳以下附件:
①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(24h內(nèi)溫州地區(qū)的報(bào)告);
②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色),;
(二)溫州市內(nèi)CRA來院工作要求
監(jiān)查員須在公眾號(hào)上辦理線上的監(jiān)查證(操作步驟見附件2),,上傳以下附件:
①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(3天內(nèi)有效);
②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)),。
③健康碼(綠色)
二、CRC工作要求
當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管,,工作期間請(qǐng)嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。
CRC接受我院統(tǒng)一管理,及時(shí)完成每日健康打卡,,定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè),;
(一)駐地溫州的CRC工作要求
CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,,需出示:
(1)CRC工作證
(2)國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū))
(3)新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(7天內(nèi)有效有效)
(二)來自溫州市外的CRC或14天內(nèi)去過溫州市外的CRC
CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,,需出示:
(1)CRC工作證
(2)國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖(綠色,,未去過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū))
(3)新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告(24h內(nèi)有效)
注:1、若臨床試驗(yàn)專業(yè)疫情管理要求高于機(jī)構(gòu)辦,,須按臨床試驗(yàn)專業(yè)的要求執(zhí)行,。
2、對(duì)于不配合的CRA,、CRC,,機(jī)構(gòu)將聯(lián)系項(xiàng)目經(jīng)理,甚至拉入本機(jī)構(gòu)黑名單,。
附件1:防疫行程卡查詢流程