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      鑒于目前疫情防控需要,，本機構(gòu)加強疫情下對CRA、CRC的管理要求,，請務(wù)必配合,。

一、CRA監(jiān)查工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,，鼓勵監(jiān)查員實行遠(yuǎn)程監(jiān)查,，盡量減少現(xiàn)場監(jiān)查。如有特殊事項急需來院的,，須提前聯(lián)系機構(gòu)辦告知充分理由,，并在公眾號上辦理電子監(jiān)查工作證，憑監(jiān)查工作證到機構(gòu)辦,、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作,，流程如下：

（一）溫州市外CRA來院工作要求

      1、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機構(gòu)辦報備,，郵件內(nèi)容需說明本次監(jiān)查的必要性,、監(jiān)查預(yù)計時間、人員姓名,、工作事由,、申明28天內(nèi)本人及親屬和同住人員是否去過中高風(fēng)險區(qū)域等，附件上傳：國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（操作步驟見附件1）,。

      2、機構(gòu)辦評估監(jiān)查必要性后,，郵件回復(fù)同意來院,；

      3、監(jiān)查員需到達(dá)溫州后,，在溫州本地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測,；

      4,、監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證,，上傳以下附件：

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（24h內(nèi)溫州地區(qū)的報告）；

          ②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）,；

          ③健康碼（綠色）

          ④個人申明（簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天）

（二）溫州市內(nèi)CRA來院工作要求

      監(jiān)查員須在公眾號上辦理線上的監(jiān)查證（操作步驟見附件2）,，上傳以下附件：

          ①新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（3天內(nèi)有效）,；

          ②國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）,。

          ③健康碼（綠色）

          ④個人申明（簽字日期應(yīng)與申請日期為同一天,，模板同上）

二、CRC工作要求

      當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強了對CRC出入的監(jiān)管,，工作期間請嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。

      CRC接受我院統(tǒng)一管理，及時完成每日健康打卡,，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測,；

（一）駐地溫州的CRC工作要求

      CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,，需出示：

      （1）CRC工作證

      （2）國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色,，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）

      （3）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（7天內(nèi)有效有效）

  （二）來自溫州市外的CRC或14天內(nèi)去過溫州市外的CRC

     CRC前往各專業(yè)、各部門辦事,，需出示：

      （1）CRC工作證

      （2）國務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色,，未去過中高風(fēng)險地區(qū)）

      （3）新冠肺炎病毒核酸檢測陰性報告（24h內(nèi)有效）

  注：1、若臨床試驗專業(yè)疫情管理要求高于機構(gòu)辦,，須按臨床試驗專業(yè)的要求執(zhí)行,。

           2、對于不配合的CRA,、CRC,，機構(gòu)將聯(lián)系項目經(jīng)理，甚至拉入本機構(gòu)黑名單,。 

附件1：防疫行程卡查詢流程

附件2：CRA線上辦理監(jiān)查證流程