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項目完成后,，需按機構及綜合檔案室要求完成紙質資料歸檔,，歸檔質控需在紙質資料歸檔且經(jīng)質控員形式審查基本合格的情況下進行。

具體歸檔質控要求如下：

一,、歸檔資料要求

1,、研究者文件夾

（1）嚴格按照臨床試驗保存文件目錄（見附件）順序進行檔案整理,，統(tǒng)一打孔裝入雙孔文件夾。

（2）資料內不得含有任何訂書釘,、回形針,、票尾夾,、11孔袋等任何金屬制品。

2,、研究病歷

（1）研究病歷按照每個受試者一冊,，從上到下知情同意書、研究病歷,、電子病歷（門診/住院）打印件,、受試者日記卡、其他文件,、病例報告表（CRF）的順序進行整理,。

（2）資料內不得含有任何訂書釘、回形針,、11孔袋等,；

（3）所有文件尺寸均為A4大小，所有非A4尺寸的文件,，如化驗單,、處方、問卷等,，均需粘貼于A4白紙上,，粘貼時注意不要遮擋文字。

（4）整理完畢后,，用長尾票夾或雙孔裝訂夾按每名受試者一冊進行固定,。

二、歸檔資料預約

CRA按以上要求完成檔案整理后,，與項目質控員預約歸檔時間,，在預約的時間段將歸檔資料及《臨床試驗資料歸檔交接清單》（見附件）送至：龍灣院區(qū)行政北樓702室，經(jīng)機構辦質控員形式審核合格后接收歸檔資料后安排進行歸檔質控,。

附件-----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

00-7-001-05-1.0臨床試驗資料歸檔交接清單

00-7-005-02-3.0藥物臨床試驗保存文件

00-7-005-03-3.0器械臨床試驗保存文件

00-7-005-04-1.1體外診斷試劑臨床試驗保存文件

00-7-005-05-1.0I期病房臨床試驗文件保存目錄