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本流程僅適用于立項(xiàng)歸口為科研部的科研項(xiàng)目,。

GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)歸口的科研項(xiàng)目，請(qǐng)參照《藥物、器械、體外診斷試劑（注冊(cè)類(lèi)項(xiàng)目）》申請(qǐng)流程。

 電子版資料（郵件主題及文件夾命名：主要研究者+項(xiàng)目簡(jiǎn)稱）發(fā)送至倫理郵箱：feykjkcy@126.com

  紙質(zhì)版資料交至瑤溪院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

（轉(zhuǎn)運(yùn)方式：鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：學(xué)院路4幢7樓701室鹿城管理中心,； 甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：門(mén)診樓三樓353室甌江口管理中心） 

指南

臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南.docx

初始審查

臨床課題項(xiàng)目倫理審查送審清單.doc

1.科研項(xiàng)目倫理申請(qǐng)自查表.docx

2.科研初始審查遞交信.docx

3.初始審查申請(qǐng)表.docx

4.研究者履歷表.docx（提供研究者團(tuán)隊(duì)中前三位研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)）

5.科研試驗(yàn)方案.docx

6.知情同意書(shū).docx

7.免除免簽知情同意書(shū)申請(qǐng)表.docx

8.病例報(bào)告表.doc

9.主要研究者責(zé)任聲明.docx

10.研究者利益沖突聲明.docx （研究團(tuán)隊(duì)中每一位研究者均需簽名）

11.申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)https://www.medicalresearch.org.cn/login#登記研究項(xiàng)目相關(guān)信息(賬號(hào)申請(qǐng)聯(lián)系科技處陳建0577-85676869)

跟蹤審查和復(fù)審（所有遞交的材料均需遞交信，遞交信上的內(nèi)容為本次遞交的資料）

0.科研遞交信.docx

1.修正案審查申請(qǐng)表.docx

2.研究進(jìn)展報(bào)告.docx

3.暫停終止研究報(bào)告.docx

4.復(fù)審申請(qǐng)表.docx

5.違背偏離方案報(bào)告.docx

6.暫停研究再啟動(dòng)申請(qǐng)表.docx

7.結(jié)題報(bào)告.docx

8.藥物SAE報(bào)告表.doc

9.醫(yī)療器械SAE報(bào)告表.doc

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修正案PPT模板

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