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申請指南及相關(guān)下載
科研部立項的研究項目倫理審查申請

作者:管理員 來源:溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 發(fā)布時間:2022/7/4 15:11:46

本流程僅適用于立項歸口為科研部的科研項目,。

GCP機構(gòu)辦立項歸口的科研項目,,請參照《藥物、器械,、體外診斷試劑(注冊類項目)》申請流程。

電子版資料(郵件主題及文件夾命名:主要研究者+項目簡稱)發(fā)送至倫理郵箱:feykjkcy@126.com

紙質(zhì)版資料交至瑤溪院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

(轉(zhuǎn)運方式:鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運中心:學院路4幢7樓701室鹿城管理中心,;甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運中心:門診樓三樓353室甌江口管理中心) 

指南

臨床研究倫理審查申請指南.docx

初始審查

臨床課題項目倫理審查送審清單.doc

1.科研項目倫理申請自查表.docx(根據(jù)自查表核對后提交材料)

2.科研初始審查遞交信.docx

3.初始審查申請表.docx

4.研究者履歷表.docx(提供研究者團隊中前三位研究者簡歷及GCP證書)

5.科研試驗方案.docx

6.知情同意書.docx

7.免除免簽知情同意書申請表.docx

8.病例報告表.doc

9.主要研究者責任聲明.docx

10.研究者利益沖突聲明.docx (研究團隊中每一位研究者均需簽名)

11.申請人應(yīng)在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)https://www.medicalresearch.org.cn/login#登記研究項目相關(guān)信息

(賬號分配:科研部陳建老師679234,、科學性審查:科研部陳舒老師666016)

跟蹤審查和復(fù)審(所有遞交的材料均需遞交信,遞交信上的內(nèi)容為本次遞交的資料)

1.科研遞交信.docx

2.修正案審查申請表.docx

3.研究進展報告.docx

4.暫停終止研究報告.docx

5.復(fù)審申請表.docx

6.違背偏離方案報告.docx

7.暫停研究再啟動申請表.docx

8.結(jié)題報告.docx

9.藥物SAE報告表.doc

10.醫(yī)療器械SAE報告表.doc

會議PPT模板

初審PPT模板

修正案PPT模板

重審PPT模板

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