各位研究者和申辦方：
為便于臨床試驗項目資料的遞交，自2025年1月1日起,，GCP項目（含藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室立項的IIT項目）的倫理材料受理流程調(diào)整如下：
一,、線上申請流程（詳細流程見http://gsmistanbul.com/news/show-13273.html）：
1、登陸我院臨床試驗管理平臺（太美系統(tǒng)）
2,、提交完整的電子版申請材料
3,、主要研究者同意
4、臨床研究中心質(zhì)控員審核
5,、倫理秘書受理（立項后需再次在項目啟動-倫理初始審查發(fā)起材料,，等待倫理秘書受理，并同步遞交紙質(zhì)材料）,。
二,、紙質(zhì)材料遞交要求：
1、接收材料時間：周二至周五,，上午8:00-11:30,，下午13:30-16:30。
2,、接收材料地點：行政北樓1006倫理辦公室,。
3、SAE及其他緊急文件,、倫理審查費蓋章當日處理,，其他材料將于每周三13:30-16:00，周五8:00-11:30統(tǒng)一受理并送審材料,。
三,、材料裝訂規(guī)范：
1、初始審查資料：請使用黑色文件夾打孔裝訂成冊,，確保材料整齊,、有序。
2,、跟蹤審查資料：如材料在200頁以內(nèi),，請打孔簡裝或使用11孔袋裝；如材料超過200頁,，請使用黑色打孔文件夾裝訂成冊,，以便查閱。
請申請人按照上述流程和要求進行倫理材料的遞交，如有疑問請聯(lián)系倫理辦公室陳老師 0577-85676879 ,。
指南
初始審查
跟蹤審查和復審 【注：所有遞交的資料均需遞交信】
3. 修正案審查申請表.docx 【注：請同步遞交組長單位倫理批件/意見/備案回執(zhí)（研究者手冊需進行修正案審查）（提供給受試者的日記卡,、量表、問卷等材料首次遞交需進行修正案審查）】
7.違背偏離方案報告.docx 【注：請同步遞交整改措施（如研究成員培訓記錄）】
10.復審申請表.docx
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