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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院信息管理和提升臨床數(shù)據(jù)管理水平。現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)定,，全院所有CRA必須通過iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)查看臨床試驗(yàn)受試者病歷信息,。

具體使用流程如下：

一、賬號(hào)開通

1、項(xiàng)目CRA按《CRA備案,、變更、來院,、管理流程》在我院完成備案，開通CTMS系統(tǒng)項(xiàng)目權(quán)限,。

2,、CRA在外網(wǎng)CTMS系統(tǒng)項(xiàng)目頁面點(diǎn)擊“開通監(jiān)查系統(tǒng)”,，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)開通該項(xiàng)目的監(jiān)查系統(tǒng)權(quán)限,。

注：如涉及多個(gè)項(xiàng)目,，需切換到每個(gè)項(xiàng)目頁面點(diǎn)擊“開通監(jiān)查系統(tǒng)”,。

二、準(zhǔn)備工作

所有受試者信息關(guān)聯(lián)與紙質(zhì)信息拍照上傳需由CRC提前完成,，流程見《iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRC篇）》,。

三,、臨床試驗(yàn)信息查閱

1,、遠(yuǎn)程（外網(wǎng)環(huán)境）

為減免不必要的人員流動(dòng)和聚集，提高監(jiān)查效率,，機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)使用iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,。

遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)計(jì)費(fèi)方式為2000元/次，需聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員（聯(lián)系電話：0577-85676824）溝通項(xiàng)目需求后簽署補(bǔ)充協(xié)議,，,。

（1）CRA登錄CTMS系統(tǒng)，切換至工作臺(tái),，點(diǎn)擊系統(tǒng)應(yīng)用“eMonitor（iRMS）”,，根據(jù)系統(tǒng)提示發(fā)起遠(yuǎn)程監(jiān)查申請(qǐng)。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員根據(jù)前期簽署的協(xié)議進(jìn)行監(jiān)查參數(shù)設(shè)置,，并審批通過,。

（2）CRA收到申請(qǐng)通過通知后，即可進(jìn)入申請(qǐng)被授權(quán)的項(xiàng)目開始遠(yuǎn)程監(jiān)查,。

注意：在遠(yuǎn)程監(jiān)查期間，系統(tǒng)將定期進(jìn)行人臉檢驗(yàn)和監(jiān)查界面截屏,，請(qǐng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議和GCP相關(guān)法規(guī),。

2、本地（醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境）

醫(yī)院免費(fèi)提供iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)供CRA在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境下進(jìn)行監(jiān)查：

（1）CRA在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境下,，使用CHROME瀏覽器訪問iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng),，即可查看到已開通監(jiān)查系統(tǒng)的所有項(xiàng)目。

*內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://100.73.1.199/irms-local/login

（2）點(diǎn)擊項(xiàng)目可以查看到所有已經(jīng)維護(hù)的所有受試者,。

（3）點(diǎn)擊“受試者360”,，可以查看該受試者在我院所有科室的臨床數(shù)據(jù)HIS,、LIS、PACS,、病程記錄,、用藥記錄、護(hù)理記錄,、病理報(bào)告等,。

CRA可通過醫(yī)院所有內(nèi)網(wǎng)電腦登陸個(gè)人賬號(hào)訪問iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)，查看臨床試驗(yàn)受試者病歷信息,。

嚴(yán)禁私自使用研究者賬號(hào)訪問我院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng),，嚴(yán)禁相互間借用賬號(hào)，嚴(yán)禁通過拍照,、錄像,、線上會(huì)議的形式將我院臨床試驗(yàn)信息外流。一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，將作為嚴(yán)重違紀(jì)行為處理,。

附件：iRMS遠(yuǎn)程監(jiān)查操作使用手冊(cè)-CRA版.pdf