對(duì)于醫(yī)務(wù)人員而言，在臨床實(shí)踐工作中，經(jīng)常會(huì)遇到患者因病情需要必須使用某種藥品,，但該藥品說明書中卻沒有相應(yīng)適應(yīng)證的情況，這就涉及藥品注冊(cè)外用法,，即超說明書用藥,。例如,，用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮,，被用于治療習(xí)慣性流產(chǎn),；以二甲雙胍為代表的胰島素增敏劑在治療糖尿病的同時(shí),，被應(yīng)用于治療多囊卵巢綜合征等。
目前,，我國尚未對(duì)超說明書用藥進(jìn)行立法。不久前,，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布并更新的《超藥品說明書用藥目錄(2015年版)》,，涉及風(fēng)濕免疫科、婦產(chǎn)科,、皮膚科,、神經(jīng)科、消化內(nèi)科等多個(gè)科室的用藥,，為臨床醫(yī)生和藥師涉及超說明書用藥的診療活動(dòng)提供了指導(dǎo)性意見,。
超說明書用藥無法回避
按照1992年美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)(ASHP)所給出的定義：藥品注冊(cè)外用法是指藥品適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法,。
目前,，超說明書用藥現(xiàn)象無論是在國外還是在國內(nèi)都非常普遍。據(jù)報(bào)道,，國外成年患者的藥品注冊(cè)外用法比例約為7.5%～40%,，我國成年患者的藥品注冊(cè)外用法比例則為15%～40%，而兒科住院患者普遍高于成年患者,，該比例更高達(dá)50%～90%,。25%的抗癌藥物屬于超說明書用藥，56%的癌癥患者都至少有一種未注冊(cè)用法的藥品,。國外一項(xiàng)對(duì)160種常見藥品超說明書使用的大樣本分析調(diào)查顯示,，21%的處方存在超藥品說明書使用情況;在4.23億張?zhí)幏街校?900萬張屬于超說明書用藥,。
長(zhǎng)期以來,，超說明書用藥倍受世界醫(yī)藥學(xué)界的關(guān)注，不僅是因?yàn)樗幤纷?cè)外用法在醫(yī)療實(shí)踐中是一種非常普遍的現(xiàn)象,，更是因?yàn)槠渑c患者權(quán)益,、醫(yī)療安全、法律法規(guī),、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多個(gè)方面息息相關(guān),、密切相連。事實(shí)上,，超說明書用藥是醫(yī)師和藥師每天都必須面對(duì),、無法回避的一個(gè)實(shí)際問題,，對(duì)于醫(yī)學(xué)與藥學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展更是起著雙刃劍的作用。
超說明書用藥常見類型
適應(yīng)證外用藥
例如,，左卡尼汀又名左旋肉堿,，是一種廣泛存在于機(jī)體組織內(nèi)的特殊氨基酸，為脂肪酸代謝所需,。其藥品說明書明確載明：適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼疾病,、心律失常,、高脂血病，以及低血壓和透析中肌痙攣等,。然而,，臨床過程中，由于發(fā)現(xiàn)左卡尼汀口服液可通過提高睪丸功能而促進(jìn)精子生長(zhǎng),，該藥目前被超注冊(cè)外應(yīng)用于輔助治療男性性功能低下和不育癥,。
給藥途徑外用藥
按照藥品說明書，地塞米松磷酸鈉的給藥途徑是：靜脈注射,、靜脈滴注,、肌內(nèi)注射、鞘內(nèi)注射,、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射;硫酸慶大霉素的給藥途徑是：肌內(nèi)注射,、靜脈注射、鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥,。然而,，上述兩種藥卻被通過聯(lián)合外用的途徑用于治療濕疹和足癬。而硫酸慶大霉素更是被以口服的方式廣泛用于治療腹痛,。
劑量和給藥方案外用藥
按照左氧氟沙星注射液藥品說明書的用法用量：成人每日0.4g,，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對(duì)本品的敏感性較差者(如綠膿桿菌),，每日最大劑量可增至0.6g,，分2次靜滴。然而,，國內(nèi)外試驗(yàn)證實(shí),，目前左氧氟沙星注射液的臨床實(shí)際用藥的用法用量多為一日給藥一次。
超說明書用藥的價(jià)值
臨床醫(yī)學(xué)是一門實(shí)踐科學(xué),，療效是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的唯一標(biāo)準(zhǔn),。在實(shí)現(xiàn)療效的過程中，隨著醫(yī)學(xué),、藥學(xué)科研的發(fā)展,，超適應(yīng)證用藥會(huì)不斷增多,，在實(shí)際臨床使用中，藥品的說明書往往更新較慢,，其適應(yīng)證和用法往往滯后于臨床治療的進(jìn)展和科學(xué)文獻(xiàn),，僅代表一般常規(guī)的學(xué)術(shù)狀態(tài)，這就使得超說明書用藥現(xiàn)象的出現(xiàn)不可避免,。嚴(yán)格來說,，并不存在一種藥品只治療一種病癥的對(duì)應(yīng)性，相反,，任何一種藥品在理論上都存在治療多種病癥的可能,，藥品的超適應(yīng)證使用是臨床實(shí)踐必要的探索行為。
超說明書用藥目前在醫(yī)學(xué)界,、藥學(xué)界和法律界一直沒有達(dá)成共識(shí)。合理的注冊(cè)外用藥是符合患者利益的,，如果僅以藥品說明書為準(zhǔn)判斷是否存在醫(yī)療過失或不當(dāng),，將大大影響患者治療、打亂目前的醫(yī)療秩序,，并且阻礙醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,。
超說明書用藥與不正確用藥、違法用藥等概念有著本質(zhì)的區(qū)別,。超說明書用藥通常是經(jīng)過廣泛研究,，已有大量文獻(xiàn)報(bào)道的用法，存有循證醫(yī)藥學(xué)證據(jù),?！逗諣栃粱浴诽岬剑喝翎t(yī)師認(rèn)為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復(fù)健康或緩解痛苦,，那么醫(yī)師有權(quán)使用新的治療方法,。可見,，從循證醫(yī)學(xué)角度嚴(yán)格正確地選擇藥品注冊(cè)外用法,，也是臨床治療的一種合理、有效的手段,。
美國管理情況
1992年,，美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)(ASHP)針對(duì)超說明書用藥發(fā)表聲明。文中指出,，在很多情況下,，超說明書用藥代表患者最需要的治療信息，如果認(rèn)為超說明書用藥是“試驗(yàn)性的用法”,，必將限制患者治療的權(quán)利,。
在美國,，有關(guān)超說明書用藥的權(quán)威參考資料主要有以下3種：
1．《美國藥典：藥品信息》（《US Pharmacopoela: Drug Information》）
每年更新，書中已接受的用法“accepted uses”既包括藥品注冊(cè)說明書用法,，也包括藥品注冊(cè)外用法
2．《美國醫(yī)學(xué)會(huì)：藥品評(píng)價(jià)》（《American Medical Association: Drug Evaluations》）
每年更新一次,，覆蓋了藥品在目前醫(yī)療行業(yè)中的各種用法，包括藥品注冊(cè)外用法,，其序言中寫道“FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證往往滯后于文獻(xiàn),、醫(yī)療實(shí)踐”
3．《美國醫(yī)院處方集服務(wù):藥品信息》（《American Hospital Formulary Service: Drug Information》）
美國藥典委員會(huì)顧問小組根據(jù)目前的文獻(xiàn)資料、臨床實(shí)踐中的用法及合理用藥等,，將藥品注冊(cè)外用法列為“已接受的用法”,。“不可接受的用法”包括：不合適的用法,、未被驗(yàn)證的用法和過時(shí)的用法等,。
我國用藥規(guī)制
我國尚未對(duì)藥品注冊(cè)外用法進(jìn)行立法。在筆者看來,，這并不利于對(duì)藥物治療行為的規(guī)范化管理以及合理用藥行為的準(zhǔn)確界定,，也不利于醫(yī)療、保險(xiǎn)等相關(guān)政策的施行,，還會(huì)引發(fā)相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和倫理學(xué)問題,。
我國《處方管理辦法》限定的處方依據(jù)是：1.藥品說明書；2.診療規(guī)范,，包括國家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南和技術(shù)性規(guī)范,。因而超說明書用藥包括兩種情形：一是被納入診療規(guī)范的；二是未納入診療規(guī)范的,。第二種情況是當(dāng)前立法,、監(jiān)管的盲點(diǎn)，也是很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主要原因,，應(yīng)當(dāng)盡量避免,。
2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》,，首次對(duì)藥品未注冊(cè)用法進(jìn)行了定義,，提出超說明書用藥應(yīng)具備的條件：
(1)在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品,；
(2)用藥目的不是試驗(yàn)研究,；
(3)有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；
(4)經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn),；
(5)保護(hù)患者的知情權(quán),。
2014年11月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識(shí)》,，就超說明書用藥管理流程達(dá)成共識(shí),。
今年4月,，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布并更新了《超藥品說明書用藥目錄(2015年版)》，涉及風(fēng)濕免疫科,、婦產(chǎn)科,、皮膚科、神經(jīng)科,、消化內(nèi)科等多個(gè)科室的用藥,。
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