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一,、項目承接意向洽談

申辦方/CRO將項目基本情況發(fā)至機構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com,，機構(gòu)辦主任將和PI將評估項目情況初步?jīng)Q定承接意向，每周一統(tǒng)一回復,。

主任辦公室電話：0577-85676822

二,、立項資料審查

1、申辦方/CRO登陸我院CTMS系統(tǒng)（https://wzhealth.trialos.com/login/）,，根據(jù)提示填寫和上傳資料,，審查通過后系統(tǒng)中導出《遞交信》，遞交紙質(zhì)資料（一式兩份,，打孔文件夾裝訂）,，系統(tǒng)操作方法見附件《申辦方操作手冊》。

*目前醫(yī)院已開始實施倫理前置,，如有需求可聯(lián)系進一步洽接,。

2、立項電子資料審查

原則上PI將電子立項資料轉(zhuǎn)至質(zhì)控員后5個工作日內(nèi)給出立項意見,。如超出時限未答復，可電話聯(lián)系0577-85676824與項目質(zhì)控員對接,，項目質(zhì)控員查詢詳見《機構(gòu)辦質(zhì)控員項目分工查詢》,。

3、紙質(zhì)資料遞交須知

（1）遞交時間

① CTMS系統(tǒng)中,，機構(gòu)辦主任完成審核后即可遞交紙質(zhì)材料,。待紙質(zhì)材料遞交時，機構(gòu)質(zhì)控員方才會完成立項審批,，使得紙質(zhì)立項時間與系統(tǒng)時間一致,。

② 紙質(zhì)資料立項資料最晚必須在倫理會議前10天遞交至機構(gòu)辦，否則將推遲至次月上倫理會,。倫理具體會議安排請咨詢倫理秘書,，聯(lián)系電話：0577-85676879。

機構(gòu)工作日均可接受立項材料,，

（2）文件要求

① 紙質(zhì)資料需蓋章,、簽字完整，1份打孔遞交機構(gòu)辦,，1份打孔遞交倫理委員會,。

② 遞交信導出后，請認真核對文件名稱（與最終倫理批件需保持一致）,，如有問題請手工進行修改（禁止出現(xiàn)文件后綴名；同類文件歸納命名保持簡潔,，如研究者履歷,、藥檢報告等）。

（3）其他

① 遞交紙質(zhì)材料時,，請在電子系統(tǒng)中同步提交倫理初審,，保持立項與倫理審查資料保持一致,。

對立項審查流程有任何疑問,，請咨詢：0577-85676824

附件：

eSite2.0申辦方操作手冊.pdf

臨床試驗項目管理系統(tǒng)CTMS研究者操作手冊 （簡易版）V1.0.pdf