一,、臨床試驗主協(xié)議
1,、CRA擬定合同前,，需先完成《臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)使用申請表》定稿，根據(jù)協(xié)商結果制訂合同中相關檢查費,，流程見《“臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)”使用流程》。
*項目如不涉及減免項目,，可以直接上傳合同初稿,。
2、減免申請表定稿后,，CRA根據(jù)協(xié)商結果制訂合同中相關檢查費并擬定合同,，再將合同草案及《臨床試驗合同審核申請表》上傳至CTMS系統(tǒng)進行審核，審核流程為：CRA-PI-機構辦財務管理人員-機構辦質控員-機構辦主任-機構辦財務管理人員（醫(yī)院法務）,，審核時間約1周左右,。
*合同簽署原則上采用我院臨床試驗協(xié)議書模板，可按需提出修改意見,。如必須使用申辦方/CRO模板,，因涉及到醫(yī)院法務重新審核，可能延長合同審核及簽署時間,。
*請注意試驗藥物如需在中心藥房管理,，請?zhí)崆奥?lián)系機構辦藥品管理員詢價，詳見《GCP中心藥房藥品管理要點及流程》,。
*請注意試驗器械如需在DSA/手術室內(nèi)使用,，必須由DSA/手術室護士進行管理，請?zhí)崆奥?lián)系手術室護士長確認工作量及詢價,，詳見《手術室/DSA室器械管理申請流程》,。
*請注意所有在龍灣院區(qū)和學院路院區(qū)涉及生物樣本處理的項目，請?zhí)崆奥?lián)系GCP樣本庫樣本管理員詢價,，詳見《GCP樣本庫管理要點及流程》
3,、合同審核通過后，請CRA將以下資料遞交至機構辦公室,，簽署時長約1周左右,，機構辦李老師會每周在微信群內(nèi)更新簽署進度,。
（1）合同（公司方、PI已完成簽署,，不接受法人章,。如法人因故無法簽字，可委托他人簽字,，但需要提供委托函）
（2）《臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)使用申請表》
（3）本院倫理初審批件 或 CTMS中完成倫理審查截圖
注意：合同完成CTMS系統(tǒng)預審后,，1周內(nèi)必須提交紙質文件。逾期審批將自動作廢,，需要重新發(fā)起審批,。
4、合同簽署完成后,，CRA上傳合同正本（簽字完成版本）至CTMS系統(tǒng)進行備案,。
*未完成合同正本審核將會影響后續(xù)入賬。
5,、若需變更協(xié)議內(nèi)容,，同上述流程，采用我院模板《臨床試驗修訂合同協(xié)議書》,。
二,、《臨床研究護士合作協(xié)議》、《臨床研究協(xié)調員（CRC）三方合作協(xié)議》
申辦方/CRO可根據(jù)實際需求,，選用我院研究護士或第三方SMO公司的臨床研究協(xié)調員（CRC）,，根據(jù)實際需求在試驗啟動前簽訂相應的協(xié)議。具體管理流程詳見《CRC入職,、變更,、離職及管理流程》。
*協(xié)議審核流程同主協(xié)議,，先CTMS預審,，后遞交紙質。
*簽署原則上采用我院臨床試驗協(xié)議書模板,，可按需提出修改意見
*三方協(xié)議上傳CTMS審核時,，無需上傳《臨床試驗合同審核申請表》。《臨床試驗合同審核申請表》上傳欄點開“新文件”,，選擇NA,。
三、電子簽章的使用
為加快臨床試驗合同簽署流程,，我院可以使用電子簽章（包括法人章,、合同章）。
要求申辦方/CRO在使用電子簽章時，應符合《中華人民共和國電子簽名法》及相關法規(guī)的要求,。
申辦方/CRO使用的電子簽章,，應確保：
1）已在公安部門平臺進行備案，且支持線上查詢備案情況,；
2）使用電子簽章的文件支持線上查驗,，并能夠提供具體的查驗方式,；
3）在提交草案審核時,，同時上傳《電子簽章說明文件》（必須使用醫(yī)院模板）,。
附件材料-------請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載
1,、藥物臨床試驗協(xié)議書
2、器械臨床試驗協(xié)議書
3,、臨床研究護士合作協(xié)議
4,、臨床試驗合同申請申請表
5,、臨床試驗修訂合同協(xié)議書
6,、臨床研究協(xié)調員（CRC）三方合作協(xié)議
7、電子簽章說明文件
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