日本精品久久久久久久精品三级|精品亚洲国产成人av制服|亚洲高清国产福利导航|国产精品亚洲欧美一区麻豆|91九色国产人妻|先锋逼逼av|国产丝袜91久久久久久久久久久|亚洲综合网站精品一区二区|久久精品久久久国产|国产精品一区毛片久久久久久,无码一区二区三区AV,成人免费黄网站,91九色蝌蚪精品国产

針對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,，浙江省已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng),。為配合做好疫情防控工作,，做好受試者與GCP相關(guān)從業(yè)人員相關(guān)的保障工作,，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)特對(duì)本院GCP相關(guān)工作臨時(shí)制定如下工作指引：

一、PI負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目隨訪工作安排

1. 在保證受試者安全前提下,，根據(jù)方案要求及與申辦方溝通的結(jié)果,，盡量采用電話訪視、適當(dāng)推遲已入組受試者的臨床訪視,、慎重啟動(dòng)新的篩選,。

2. 對(duì)于近期計(jì)劃來(lái)院訪視的受試者，安排項(xiàng)目組成員提前聯(lián)系,，了解受試者目前是否發(fā)燒，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史,，或者其他接觸史（跟確診或疑似患者有直接或間接接觸）,，或聚集性發(fā)病。

3. 精確安排受試者到院隨訪時(shí)間,，避免多個(gè)受試者在同一時(shí)間段前來(lái)隨訪,，做好受試者的獨(dú)立隨訪工作。受試者隨訪應(yīng)安排獨(dú)立診室,，避開(kāi)發(fā)熱門(mén)診等區(qū)域,，避免使用防疫專(zhuān)用醫(yī)療設(shè)備，囑其不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng),。住院受試者與家屬需遵守醫(yī)院新冠病毒防控期間的探視要求,。

4. 提前告知來(lái)院受試者務(wù)必佩戴口罩，到院后先測(cè)量體溫,，體溫正常的受試者按計(jì)劃隨訪,，發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門(mén)診進(jìn)行排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪,。

5. 對(duì)于并非一定要到院的隨訪,，盡量通過(guò)電話、微信等方式隨訪,，如實(shí)詳細(xì)記錄隨訪過(guò)程并報(bào)告方案違背,。隨訪中，若受試者訴已在當(dāng)?shù)仄渌t(yī)院進(jìn)行了治療/檢查,，需囑其完整保留就診記錄,、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等資料,，于下次訪視時(shí)帶回,。

6. PI事先了解參與受試者隨訪的CRC健康狀況,，以及14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者接觸史,。對(duì)于有發(fā)燒,、前往過(guò)湖北或有以上密切接觸史的CRC，2月14日前（暫定）不允許來(lái)院參與臨床試驗(yàn)工作,。

二,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)申辦方、CRO,、SMO各方成員在本院工作

1. 建議申辦方在原則范圍內(nèi)對(duì)方案實(shí)施的細(xì)則進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整,，出臺(tái)項(xiàng)目的緊急狀態(tài)SOP。

2. 所有申辦方代表,、CRA和CRC等,，在春節(jié)后首次來(lái)院之前，通過(guò)郵件（ywlcsy409@163.com）告知機(jī)構(gòu)辦目前健康狀況（特別是否發(fā)燒）,，以及在14天內(nèi)湖北居住史或旅行史,，或者有接觸史。對(duì)于有發(fā)燒,，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史,，或者有接觸史的人員，2月14日前（暫定）不允許來(lái)院參與任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作,。

3. 申辦方代表,、CRA和CRC等能夠通過(guò)電話、微信等方式完成的盡量減少來(lái)院現(xiàn)場(chǎng)工作,。若確需來(lái)院辦公的,，請(qǐng)佩戴好口罩，做好防護(hù)工作,。

4. 與機(jī)構(gòu)辦,、倫理委員會(huì)統(tǒng)一通過(guò)郵件或電話溝通（機(jī)構(gòu)辦：0577-85676821、85676824,，ywlcsy409@163.com,；倫理委員會(huì)：0577-85676879，feykjkcy@126.com）,。確有需要現(xiàn)場(chǎng)溝通的,，先行電話聯(lián)系預(yù)約，具體開(kāi)放現(xiàn)場(chǎng)接待時(shí)間另行通知,。

5. 因我院中心藥房所在場(chǎng)所被隔離,，暫停使用，待疫情平穩(wěn)后另行通知,。

三,、其他安排

1. 未啟動(dòng)的項(xiàng)目建議推遲啟動(dòng),，并非危及生命的項(xiàng)目，不建議入組新的受試者,。

2. 申辦方代表,、CRA和CRC等在本院工作期間發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門(mén)診就診以排除新型冠狀病毒感染，根據(jù)診療結(jié)果積極治療,。

3. 我院為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)單位,，如有新型肺炎診斷和治療或預(yù)防相關(guān)的產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)，我院將積極參加,，并加速臨床試驗(yàn)流程,。

以上為本機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)本次疫情做出的安排，請(qǐng)臨床試驗(yàn)各方互相理解,，共同應(yīng)對(duì),，待疫情過(guò)去，機(jī)構(gòu)的工作將恢復(fù)正常,，非常感謝,！

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2020年01月28日