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當(dāng)本中心研究者已完成/即將完成合同規(guī)定的病例數(shù)，經(jīng)主要研究者與申辦方/CRO討論，針對(duì)雙方均有意向增加病例數(shù)的情況，規(guī)定如下：

1、CRA在CTMS上傳《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請(qǐng)》，增加病例數(shù)申請(qǐng)中需詳細(xì)匯報(bào)項(xiàng)目在本中心的進(jìn)展情況。

2、CRA在CTMS上傳補(bǔ)充協(xié)議草案，補(bǔ)充協(xié)議如涉及中心藥房管理費(fèi)用需提前與藥房老師進(jìn)行溝通。

3、機(jī)構(gòu)辦根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)控情況，評(píng)估項(xiàng)目質(zhì)量情況后，確定是否可以增加病例數(shù)，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：質(zhì)控反饋的完成情況、前期方案違背的整改情況、前期經(jīng)費(fèi)到賬情況（需按合同完成所有已完成病例的打款）、補(bǔ)充協(xié)議是否已上傳CTMS 等。

4、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員審批同意增加病例數(shù)后，CRA再將紙質(zhì)《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請(qǐng)》與遞交信一同交至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行增加病例數(shù)的入組。

*注意：

1、增加病例數(shù)申請(qǐng)經(jīng)倫理審查通過(guò)后，可以繼續(xù)人組。但必須在申請(qǐng)批準(zhǔn)后1個(gè)月之內(nèi)完簽署補(bǔ)充協(xié)議協(xié)議，否則機(jī)構(gòu)有權(quán)隨時(shí)暫停項(xiàng)目。

2、文件遞交流程參考《臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件遞交流程》

3、合同簽訂流程參考《合同簽訂流程》

附件

1、《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請(qǐng)》

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