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為簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)資料遞交流程,，經(jīng)我院機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會(huì)討論，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程更新如下：

1,、線上審批

1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ）,，進(jìn)入項(xiàng)目后,，選擇跟蹤審查的類型,，按系統(tǒng)提示上傳文件,，具體如下圖：

*所有資料線上審批時(shí)可以不需要簽字蓋章

2）流轉(zhuǎn)至PI處,，PI審核后，流轉(zhuǎn)至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員處,；

*若系統(tǒng)中未檢索到PI,，請(qǐng)按《PI、CRA及CRC賬號(hào)開通及變更流程》申請(qǐng)開通賬號(hào),。

3）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員審批通過后,，流轉(zhuǎn)至倫理秘書；

2,、遞交紙質(zhì)

（1）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員預(yù)審批完成,，CRA需在2個(gè)工作日內(nèi)遞交紙質(zhì)資料至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)，倫理秘書待接收到紙質(zhì)材料時(shí),，再在系統(tǒng)上點(diǎn)擊受理,，安排后續(xù)審查形式。

（2）遞交紙質(zhì)遞交信一式3份,，完整附件資料2份,，要求：1）資料與線上預(yù)審批一致；2）簽字蓋章完整,，PI簽字日期應(yīng)與PI審核系統(tǒng)時(shí)間一致,。

（3）紙質(zhì)資料要求先遞交機(jī)構(gòu)辦，再遞交倫理委員會(huì),。機(jī)構(gòu)辦保留1份遞交信,；倫理委員會(huì)保存1份遞交信+1份完整附件資料；剩余1份遞交信+1份完整附件資料保存至科室研究者文件夾,，待歸檔時(shí)統(tǒng)一歸檔至機(jī)構(gòu)檔案室,。

3、注意

1）臨床試驗(yàn)過程中文件遞交相關(guān)模板請(qǐng)于《表格模板匯總》或“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)的研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)》”下載

2）本流程從2022年3月29日正式開始實(shí)施,。