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一、本院SAE報(bào)告流程

研究者在獲知本院SAE后：

1、按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的形式，立即向申辦者進(jìn)行書面報(bào)告；

2、在24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)上報(bào)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（附件1）

注：

1、報(bào)告流程參考《臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程》

2、SAE模板僅供參考

二、SUSAR的上報(bào)

（一）申辦者評(píng)估

1、申辦者收到安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，基于事實(shí)作出科學(xué)獨(dú)立的判斷，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

2、不同意見的處理：申辦者在評(píng)估事件的嚴(yán)重性和相關(guān)性時(shí)，如與研究者持有不同的意見，必須寫明理由。在相關(guān)性判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，也應(yīng)快速報(bào)告。

（二）機(jī)構(gòu)及倫理的上報(bào)要求

1、遞交流程：

1）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，經(jīng)分析評(píng)估，應(yīng)當(dāng)盡快將SUSAR報(bào)告電子版發(fā)送至我院機(jī)構(gòu)及倫理的SUSAR專用郵箱。所有報(bào)告時(shí)間以郵件發(fā)送成功時(shí)間為準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected]及倫理委員會(huì)郵箱：[email protected]。

2）除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊等）中特殊規(guī)定外，申辦者需每月對(duì)SUSAR報(bào)告進(jìn)行匯總整理并遞交至研究者，研究者初步審核后遞交至機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。

要求：SUSAR報(bào)告月度匯總時(shí)，需提供中文清單，清單內(nèi)容包括但不限于：SUSAR名稱、受試者編號(hào)、對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性、轉(zhuǎn)歸等。資料遞交流程見《臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程》

2、報(bào)告時(shí)限（首次郵件上報(bào)）：

1）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）

2）對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

3、報(bào)告語言：

無論境內(nèi)、境外的個(gè)例安全性報(bào)告應(yīng)優(yōu)先采用采用中文報(bào)告。對(duì)于原始資料為英文的報(bào)告，可以第一時(shí)間將英文版的報(bào)告進(jìn)行遞交，后續(xù)月度匯總時(shí)翻譯為中文。

三、藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）報(bào)告要求和時(shí)限規(guī)定

1、遞交流程：同SUSAR遞交流程。

2、DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》。

3、報(bào)告時(shí)限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報(bào)告遞交，原則上報(bào)告周期不超過一年。

附件1：SAE模板-----請(qǐng)至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-醫(yī)學(xué)倫理-藥物、器械、體外試劑診斷（注冊臨床類申請(qǐng)）V3.0”下載