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一、歸檔質控

研究者確認項目完成后，按我院《臨床試驗歸檔資料要求》遞交歸檔資料至機構辦。

機構辦確認資料齊全后，在15天之內完成質控。

說明：

（1）建議歸檔質控時間：如為紙質CRF，必須處理畢歸檔質控問題后方可撕表；如為EDC，申請歸檔質控時間應在數據庫鎖庫前。

（2）如遇特殊情況，質控時間將可能會有所延長，敬請見諒。

二、財務結算：詳見《臨床試驗財務中期/尾款結算及退款流程”》

三、CRC工作證停用：機構對CRC電子工作證進行停用操作。

四、向機構辦申請結題

監(jiān)查員在確認①歸檔質控問題處理完畢（與質控員溝通妥當）；②尾款結算完畢；③CRC證件已歸還后，

可在CTMS系統上向機構辦申請結題，要求上傳：1）財務結算說明（雙方蓋章版）；2）分中心小結（初稿）；

經機構辦審查通過后，可遞交紙質分中心小結至機構辦蓋章，本中心按照分中心小結蓋章時間來計算結題/關中心時間，不強制要求遞交關中心函。本分中心小結的模板不作強制要求，本院模板僅供參考。

*分中心小結完成蓋章后，請配合倫理委員會完成項目結題審查。結題報告遞交流程見參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》

五、總結報告審核蓋章、存檔

項目統計完成后，需遞交總結報告至機構辦及倫理委員會存檔，遞交流程參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》。

遞交總結報告要求必須為紙質，不接受刻盤，組長單位及申辦方蓋章完整。

附件

1、《臨床試驗資料歸檔交接清單》----請至“醫(yī)院官網-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

2、《結題報告》----請于“醫(yī)院官網-科研教學-醫(yī)學倫理-《GCP機構辦立項的研究項目倫理審查申請》”下載

3、《分中心小結》---請至“醫(yī)院官網-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載