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申請(qǐng)指南及相關(guān)下載
【已作廢】-藥物,、器械,、體外試劑診斷(注冊(cè)臨床類(lèi)申請(qǐng))

作者:管理員 來(lái)源:溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 發(fā)布時(shí)間:2021/1/28 10:26:38

各位研究者和申辦方:

為簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)資料遞交流程,自2022年4月1日開(kāi)始,,所有臨床試驗(yàn)初始及跟蹤審查文件倫理遞交均采用線上+紙質(zhì)同時(shí)審核遞交的流程進(jìn)行,,不再接收郵件資料,。所有資料按以下模板遞交.

  *所有資料線上審批時(shí)可以不需要簽字蓋章

  *所有資料線上審批時(shí)請(qǐng)以電子版PDF格式上傳,字跡清晰端正

  *所有資料請(qǐng)按倫理官網(wǎng)最新版模板遞交,,否則不予通過(guò)

  *所有資料請(qǐng)?jiān)谙到y(tǒng)上流轉(zhuǎn)至倫理受理時(shí)于2個(gè)工作日內(nèi)遞交紙質(zhì)材料至倫理


電子版資料發(fā)送至倫理郵箱:feykjkcy@126.com

紙質(zhì)版資料(文件夾打孔裝訂)交至龍灣院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

(轉(zhuǎn)運(yùn)方式:鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心:學(xué)院路4幢7樓704室鹿城管理中心,; 甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心:門(mén)診樓二樓256室甌江口管理中心)

 

 

初始審查 

    0.臨床試驗(yàn)倫理初審流程

1. 遞交信

2. 藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

4. 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

5. 主要研究者責(zé)任聲明

6. 研究者利益沖突聲明

7. 研究者簡(jiǎn)歷


跟蹤審查和復(fù)審  注:所有遞交的資料均需遞交信】

     0.臨床試驗(yàn)跟蹤審查類(lèi)文件遞交流程

1. 遞交信 

2. 復(fù)審申請(qǐng)

3. 修正案審查申請(qǐng) 

4. 定期 年度研究進(jìn)展報(bào)告

5. 日常研究進(jìn)展報(bào)告

6. 藥物SAE報(bào)告表

7. 醫(yī)療器械SAE報(bào)告表

8. 不依從或違背方案報(bào)告 注:請(qǐng)同步遞交整改措施(如研究成員培訓(xùn)記錄)】

9. 暫停或終止研究報(bào)告

10. 暫停研究再啟動(dòng)申請(qǐng)

11. 結(jié)題報(bào)告


PPT模板

初審PPT模板

重審PPT模板

修正案PPT模板

方案違背PPT模板


 


 

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