日本精品久久久久久久精品三级|精品亚洲国产成人av制服|亚洲高清国产福利导航|国产精品亚洲欧美一区麻豆|91九色国产人妻|先锋逼逼av|国产丝袜91久久久久久久久久久|亚洲综合网站精品一区二区|久久精品久久久国产|国产精品一区毛片久久久久久,无码一区二区三区AV,成人免费黄网站,91九色蝌蚪精品国产

應(yīng)醫(yī)院設(shè)備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備儀器設(shè)備均需登記備案,，并粘貼“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽,。

如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中,，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備未粘貼標(biāo)簽，則醫(yī)院有權(quán)對(duì)其進(jìn)行清退或銷毀,，請(qǐng)廣大申辦方/CRO公司引起重視,。

具體臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）備案流程如下：

一,、范圍

臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備,，指由申辦方/CRO公司在臨床試驗(yàn)過程中提供、為保證臨床試驗(yàn)正常開展的儀器設(shè)備,，包括但不限于：

（1）專業(yè)儀器設(shè)備：指離心機(jī),、冰箱,、體重秤、血壓計(jì),、溫濕度計(jì)等涉及到數(shù)據(jù)采集的儀器設(shè)備,、具有檢定證書的專業(yè)儀器設(shè)備；

（2）辦公設(shè)備：指打印機(jī),、檔案柜,、網(wǎng)卡等辦公設(shè)備；

（3）其他：無法歸類入以上2類的儀器設(shè)備,；

注意：耗材不需要進(jìn)行備案,，包括但不限于：一次性采血針、各種采血管,、各種試劑盒,、以及其余發(fā)放給受試者不再進(jìn)行回收的物資等。

二,、備案流程

1,、協(xié)商與規(guī)定

申辦方/CRO公司、機(jī)構(gòu)辦,、PI負(fù)責(zé)在試驗(yàn)開展前需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行協(xié)商,，確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表。明確規(guī)定所有儀器設(shè)備僅限于臨床試驗(yàn)內(nèi)使用,，不得用于常規(guī)醫(yī)療,。并在試驗(yàn)結(jié)束后需退還申辦方。

（1）龍灣院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)

所有儀器設(shè)備需在CTMS上提前進(jìn)行申請(qǐng),，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審批通過后，申辦方/CRO再將對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備運(yùn)送到臨床試驗(yàn)專業(yè),。

注意：目前龍灣院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)已建設(shè)有受試者隨訪中心、中心化GCP平臺(tái)等支撐平臺(tái),，可以提供離心機(jī),、2-8度冰箱、-20度冰箱,、-80度冰箱,、耳溫槍、體重秤,、心電圖機(jī),、檔案柜等公用設(shè)備，除項(xiàng)目特殊要求外不接受外來儀器設(shè)備,。

（2）在其余院區(qū)（甌江口院區(qū),、南浦院區(qū)）

在其余院區(qū)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，申辦方/CRO根據(jù)實(shí)際情況與科室進(jìn)行協(xié)商，由項(xiàng)目PI確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表,。

2,、入院

（1）在儀器設(shè)備入院前，科室應(yīng)負(fù)責(zé)指定專人作為儀器設(shè)備管理員,，由儀器設(shè)備管理員與合作方（申辦者/CRO）相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的接收工作,，并在完成接收后，CRA在CTMS系統(tǒng)備案,。

注意：所有院區(qū)（龍灣院區(qū),、江口院區(qū)、學(xué)院路院區(qū),、南浦院區(qū)）的儀器設(shè)備在完成接收后,，均需要在CTMS系統(tǒng)上備案。

備案時(shí)附件需上傳：

1）項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說明（加蓋設(shè)備提供方的公章/電子章）

2）校驗(yàn)證書

3）儀器設(shè)備與科室的交接單

*注：如協(xié)議內(nèi)已明確規(guī)定儀器設(shè)備列表,、適用范圍及歸屬問題,，可以直接上傳協(xié)議代替“項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說明”。

（2）機(jī)構(gòu)辦審查資料,，并制作統(tǒng)一“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽,。

（3）CRA確認(rèn)審核狀態(tài)為“通過”，可至機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取標(biāo)簽,，并在儀器設(shè)備醒目位置完成粘貼,。

3、檢定證書更新

由申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備的校驗(yàn)由申辦者/CRO自行承擔(dān),，并要求根據(jù)臨床試驗(yàn)要求每年進(jìn)行校驗(yàn)。CRA應(yīng)在完成校驗(yàn)證書更新后,，將新的校驗(yàn)證書上傳至CTMS系統(tǒng)備案,。備案流程同入院。

4,、儀器設(shè)備退還

在項(xiàng)目入組結(jié)束后,，科室設(shè)備管理員與申辦者/CRO相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)退還儀器設(shè)備。在完成退還后,，CRA應(yīng)將交接單上傳至CTMS系統(tǒng)進(jìn)行備案,。備案流程同入院。

三,、其他注意事項(xiàng)

1,、科室在日常使用過程儀器設(shè)備過程中，必須嚴(yán)格按照設(shè)備的使用說明使用儀器設(shè)備,，并設(shè)置專人作為儀器設(shè)備管理員,，納入科室常規(guī)儀器設(shè)備管理,。

2、其他未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系：0577-85676824,。