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應(yīng)醫(yī)院設(shè)備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備儀器設(shè)備均需登記備案,，并粘貼“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽,。

如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中,，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備未粘貼標(biāo)簽,，則醫(yī)院有權(quán)對其進(jìn)行清退或銷毀,，請廣大申辦方/CRO公司引起重視,。

具體臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）備案流程如下：

一,、范圍

臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備,，指由申辦方/CRO公司在臨床試驗(yàn)過程中提供、為保證臨床試驗(yàn)正常開展的儀器設(shè)備,，包括但不限于：

（1）專業(yè)儀器設(shè)備：指離心機(jī),、冰箱、體重秤,、血壓計(jì),、溫濕度計(jì)等涉及到數(shù)據(jù)采集的儀器設(shè)備、具有檢定證書的專業(yè)儀器設(shè)備,；

（2）辦公設(shè)備：指打印機(jī),、檔案柜、網(wǎng)卡等辦公設(shè)備,；

（3）其他：無法歸類入以上2類的儀器設(shè)備,；

注意：耗材不需要進(jìn)行備案，包括但不限于：一次性采血針,、各種采血管,、各種試劑盒、以及其余發(fā)放給受試者不再進(jìn)行回收的物資等,。

二,、備案流程

1、協(xié)商與規(guī)定

申辦方/CRO公司,、機(jī)構(gòu)辦,、PI負(fù)責(zé)在試驗(yàn)開展前需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行協(xié)商，確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表,。明確規(guī)定所有儀器設(shè)備僅限于臨床試驗(yàn)內(nèi)使用,，不得用于常規(guī)醫(yī)療。并在試驗(yàn)結(jié)束后需退還申辦方,。

（1）龍灣院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)

所有儀器設(shè)備需在CTMS上提前進(jìn)行申請，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審批通過后,，申辦方/CRO再將對應(yīng)的儀器設(shè)備運(yùn)送到臨床試驗(yàn)專業(yè),。

注意：目前龍灣院區(qū)、學(xué)院路院區(qū)已建設(shè)有受試者隨訪中心,、中心化GCP平臺等支撐平臺,，可以提供離心機(jī),、2-8度冰箱,、-20度冰箱,、-80度冰箱、耳溫槍,、體重秤,、心電圖機(jī)、檔案柜等公用設(shè)備,，除項(xiàng)目特殊要求外不接受外來儀器設(shè)備,。

（2）在其余院區(qū)（甌江口院區(qū)、南浦院區(qū)）

在其余院區(qū)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，申辦方/CRO根據(jù)實(shí)際情況與科室進(jìn)行協(xié)商,，由項(xiàng)目PI確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表。

2,、入院

（1）在儀器設(shè)備入院前,，科室應(yīng)負(fù)責(zé)指定專人作為儀器設(shè)備管理員，由儀器設(shè)備管理員與合作方（申辦者/CRO）相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的接收工作,，并在完成接收后,，CRA在CTMS系統(tǒng)備案。

注意：所有院區(qū)（龍灣院區(qū),、江口院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)、南浦院區(qū)）的儀器設(shè)備在完成接收后,，均需要在CTMS系統(tǒng)上備案,。

備案時(shí)附件需上傳：

1）項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說明（加蓋設(shè)備提供方的公章/電子章）

2）校驗(yàn)證書

3）儀器設(shè)備與科室的交接單

*注：如協(xié)議內(nèi)已明確規(guī)定儀器設(shè)備列表、適用范圍及歸屬問題,，可以直接上傳協(xié)議代替“項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說明”,。

（2）機(jī)構(gòu)辦審查資料，并制作統(tǒng)一“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽,。

（3）CRA確認(rèn)審核狀態(tài)為“通過”,，可至機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取標(biāo)簽，并在儀器設(shè)備醒目位置完成粘貼,。

3,、檢定證書更新

由申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備的校驗(yàn)由申辦者/CRO自行承擔(dān)，并要求根據(jù)臨床試驗(yàn)要求每年進(jìn)行校驗(yàn),。CRA應(yīng)在完成校驗(yàn)證書更新后,，將新的校驗(yàn)證書上傳至CTMS系統(tǒng)備案。備案流程同入院,。

4,、儀器設(shè)備退還

在項(xiàng)目入組結(jié)束后，科室設(shè)備管理員與申辦者/CRO相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)退還儀器設(shè)備,。在完成退還后,，CRA應(yīng)將交接單上傳至CTMS系統(tǒng)進(jìn)行備案,。備案流程同入院。

三,、其他注意事項(xiàng)

1,、科室在日常使用過程儀器設(shè)備過程中，必須嚴(yán)格按照設(shè)備的使用說明使用儀器設(shè)備,，并設(shè)置專人作為儀器設(shè)備管理員,，納入科室常規(guī)儀器設(shè)備管理。

2,、其他未盡事宜請聯(lián)系：0577-85676824,。