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CRA根據(jù)工作需求,，分為長(zhǎng)期及短期CRA進(jìn)行管理,。

原則上疫情期間，僅接受項(xiàng)目授權(quán)的CRA來院,。如有PM,、協(xié)同監(jiān)查,、稽查人員有重要工作必須要來院的，類同短期CRA進(jìn)行管理,。

一,、長(zhǎng)期CRA

指因項(xiàng)目監(jiān)查需長(zhǎng)期（至少2周以上）在I期臨床試驗(yàn)病房進(jìn)行工作的CRA,。長(zhǎng)期CRA要求必須為溫州駐地，并且需按照醫(yī)院職工要求進(jìn)行疫情防控管控,，每日完成疫情防控健康打卡,。

具體備案流程如下：

1）新CRA進(jìn)入病區(qū)前發(fā)送以下電子版資料至GCP機(jī)構(gòu)辦徐老師郵箱（xufangfangwork@163.com）：

2）機(jī)構(gòu)辦審核資料合格后,，拉入釘釘每日健康打卡群、拉入院內(nèi)核酸檢測(cè)小組,，發(fā)放紙質(zhì)CRA工作證(見習(xí)期使用),。

3）新CRA在完成見習(xí)，允許正式長(zhǎng)期入駐I期病房后,，1周以內(nèi)將以下紙質(zhì)資料遞交至行政北樓702徐老師處,，辦理工牌。要求所有資料必須為原件：

● 《外來人員入院健康承諾書》

● 項(xiàng)目委托函（簡(jiǎn)歷,、GCP證書,、身份證復(fù)印件附件完整）【模板見附件】

● 身份證原件（用于辦理工牌）

4）機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)建立CRA人員檔案、回收紙質(zhì)工作證,、辦理正式工牌,、開通門禁。

5）CRA憑紙質(zhì)CRA工作證/工牌在I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房開展監(jiān)查工作,。

二,、短期CRA

指因項(xiàng)目需要短期進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)病房/研究型病房的CRA。

參照官網(wǎng)最新的“新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)工作調(diào)整的通知”要求執(zhí)行（見通知公告）,。

附件----請(qǐng)至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

1,、外來人員入院健康承諾書

2、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函