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一,、生物樣本評估

生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本,、入庫樣本。

l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時間在3天內(nèi)即轉(zhuǎn)運寄走,。

l 入庫樣本為存放時間大于3天，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉(zhuǎn)運至GCP樣本庫冰箱,。

項目立項后,，在合同簽署前，CRA需填寫《GCP生物樣本管理評估表》（見附件）,，在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請,，由機構(gòu)樣本管理員進(jìn)行評估。

注意：所有在龍灣院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)涉及生物樣本暫存或入庫的項目均由GCP樣本庫進(jìn)行統(tǒng)一管理,，請在合同擬定前申請樣本管理費計算。

二,、樣本管理費計算

1. CRA填寫《GCP生物樣本管理評估表》（見附件）,，在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請。

2. 機構(gòu)樣本管理員審核,，計算出樣本管理費,，在系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù)。

3. CRA確認(rèn)報價是否可接受,，可接受則按報價擬入《藥物臨床試驗協(xié)議書》,。

三、首次暫存或入庫樣本前準(zhǔn)備

1. 冰箱賬號申請

CRC或授權(quán)研究者在項目啟動前需發(fā)送基本信息（姓名+公司+項目名稱+郵箱+聯(lián)系方式）及項目授權(quán)分工表（需體現(xiàn)授權(quán)樣本處理或樣本管理）至遺傳辦郵箱feyyczy@163.com,，樣本管理員經(jīng)審核后為其開通賬號,。

2. 領(lǐng)取凍存盒、設(shè)備使用培訓(xùn)

CRC或授權(quán)研究者領(lǐng)取項目樣本凍存盒,，樣本管理員在相應(yīng)項目凍存盒上貼好標(biāo)識,，固定儲存位置。并由機構(gòu)辦樣本管理員進(jìn)行冰箱智能鎖,、離心機等設(shè)備使用培訓(xùn),。

注：冰箱內(nèi)僅允許放置本中心統(tǒng)一發(fā)放的凍存盒；嚴(yán)格按照要求使用設(shè)備,。

四,、處理及存放樣本

GCP樣本庫可提供臺式低溫冷凍離心機,、-20℃低溫冰箱、-70℃超低溫冰箱等設(shè)備的公共使用權(quán),，不負(fù)責(zé)提供采血管,、吸管、吸嘴等耗材,，使用完畢后請及時清理設(shè)備臺面,，儀器歸位，填寫相應(yīng)使用記錄,，及時帶走項目相關(guān)的物資,，請勿占用公共區(qū)域。

五,、冰箱溫度記錄

1. GCP樣本庫低溫冰箱及超低溫冰箱均配備溫度監(jiān)控設(shè)備,，若發(fā)生超溫的情況，樣本管理員將收到報警短信,，及時處理,。

2. 樣本管理員每月導(dǎo)出一次溫度記錄，查看確認(rèn)后打印簽字,。各項目若需要保存溫度記錄至研究者文件,，GCP樣本庫可提供掃描件或復(fù)印件（建議研究者文件夾保存曲線圖即可）。

3. GCP樣本庫的冰箱,、離心機,、溫度監(jiān)控設(shè)備每年校驗一次，校驗證書原件保存在GCP樣本庫,，若各項目需要保存校準(zhǔn)報告至研究者文件夾,，GCP樣本庫可提供掃描件或復(fù)印件。

聯(lián)系電話：0577-85679159

附件：《GCP生物樣本管理評估表》----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載