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一、生物樣本評(píng)估

生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本,、入庫(kù)樣本。

l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時(shí)間在3天內(nèi)即轉(zhuǎn)運(yùn)寄走。

l 入庫(kù)樣本為存放時(shí)間大于3天,，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉(zhuǎn)運(yùn)至GCP樣本庫(kù)冰箱,。

項(xiàng)目立項(xiàng)后，在合同簽署前,，CRA需填寫(xiě)《GCP生物樣本管理評(píng)估表》（見(jiàn)附件）,，在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng)，由機(jī)構(gòu)樣本管理員進(jìn)行評(píng)估,。

注意：所有在龍灣院區(qū),、學(xué)院路院區(qū)涉及生物樣本暫存或入庫(kù)的項(xiàng)目均由GCP樣本庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，請(qǐng)?jiān)诤贤瑪M定前申請(qǐng)樣本管理費(fèi)計(jì)算,。

二,、樣本管理費(fèi)計(jì)算

1. CRA填寫(xiě)《GCP生物樣本管理評(píng)估表》（見(jiàn)附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng),。

2. 機(jī)構(gòu)樣本管理員審核,，計(jì)算出樣本管理費(fèi)，在系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù),。

3. CRA確認(rèn)報(bào)價(jià)是否可接受,，可接受則按報(bào)價(jià)擬入《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)》。

三,、首次暫存或入庫(kù)樣本前準(zhǔn)備

1. 冰箱賬號(hào)申請(qǐng)

CRC或授權(quán)研究者在項(xiàng)目啟動(dòng)前需發(fā)送基本信息（姓名+公司+項(xiàng)目名稱(chēng)+郵箱+聯(lián)系方式）及項(xiàng)目授權(quán)分工表（需體現(xiàn)授權(quán)樣本處理或樣本管理）至遺傳辦郵箱feyyczy@163.com,，樣本管理員經(jīng)審核后為其開(kāi)通賬號(hào)。

2. 領(lǐng)取凍存盒,、設(shè)備使用培訓(xùn)

CRC或授權(quán)研究者領(lǐng)取項(xiàng)目樣本凍存盒,，樣本管理員在相應(yīng)項(xiàng)目?jī)龃婧猩腺N好標(biāo)識(shí)，固定儲(chǔ)存位置,。并由機(jī)構(gòu)辦樣本管理員進(jìn)行冰箱智能鎖,、離心機(jī)等設(shè)備使用培訓(xùn)。

注：冰箱內(nèi)僅允許放置本中心統(tǒng)一發(fā)放的凍存盒,；嚴(yán)格按照要求使用設(shè)備,。

四、處理及存放樣本

GCP樣本庫(kù)可提供臺(tái)式低溫冷凍離心機(jī),、-20℃低溫冰箱,、-70℃超低溫冰箱等設(shè)備的公共使用權(quán)，不負(fù)責(zé)提供采血管,、吸管,、吸嘴等耗材，使用完畢后請(qǐng)及時(shí)清理設(shè)備臺(tái)面,，儀器歸位,，填寫(xiě)相應(yīng)使用記錄,，及時(shí)帶走項(xiàng)目相關(guān)的物資，請(qǐng)勿占用公共區(qū)域,。

五,、冰箱溫度記錄

1. GCP樣本庫(kù)低溫冰箱及超低溫冰箱均配備溫度監(jiān)控設(shè)備，若發(fā)生超溫的情況,，樣本管理員將收到報(bào)警短信,，及時(shí)處理。

2. 樣本管理員每月導(dǎo)出一次溫度記錄,，查看確認(rèn)后打印簽字,。各項(xiàng)目若需要保存溫度記錄至研究者文件，GCP樣本庫(kù)可提供掃描件或復(fù)印件（建議研究者文件夾保存曲線圖即可）,。

3. GCP樣本庫(kù)的冰箱,、離心機(jī)、溫度監(jiān)控設(shè)備每年校驗(yàn)一次,，校驗(yàn)證書(shū)原件保存在GCP樣本庫(kù),，若各項(xiàng)目需要保存校準(zhǔn)報(bào)告至研究者文件夾，GCP樣本庫(kù)可提供掃描件或復(fù)印件,。

聯(lián)系電話(huà)：0577-85679159

附件：《GCP生物樣本管理評(píng)估表》----請(qǐng)至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專(zhuān)區(qū)-《表格模板匯總》”下載