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一,、臨床試驗(yàn)暫停或終止流程

試驗(yàn)期間由于任何原因發(fā)生的暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)均需通知我院機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會,。原因包括但但不限于：方案修訂,、由試驗(yàn)藥物更換批次、申辦方原因等,。具體流程如下：

1,、申辦方/CRO填寫《暫停或終止研究報告》,，主要研究者、申辦方簽署意見后,，遞交至機(jī)構(gòu)辦,，同時可另附公司出具的說明；

2,、機(jī)構(gòu)辦審核同意,；

3、以遞交信的形式通知到機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會,。

二,、臨床試驗(yàn)恢復(fù)流程

暫停的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，恢復(fù)試驗(yàn)前需通知我院機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會,。具體流程如下：

1,、申辦方/CRO填寫《暫停研究再啟動申請》，主要研究者,、申辦方簽署意見后,，遞交至機(jī)構(gòu)辦，同時可另附公司出具的說明,；

2,、機(jī)構(gòu)辦審核同意；

3,、以遞交信的形式通知到機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會,。

附件----請于“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)的研究項(xiàng)目倫理審查申請》”下載

1、《暫?；蚪K止研究報告》

2,、《暫停研究再啟動申請》