根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第717號）及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南,，結(jié)合本院實(shí)際,，特制定該辦事指南,。
一,、 人類遺傳資源溫附二單位信息填寫
名稱 | 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬育英兒童醫(yī)院） | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 12330000470005930F |
法定代表人 | 王美豪 | ||
主管部門 | 浙江省科學(xué)技術(shù)廳 | ||
通訊地址 | 浙江省溫州市鹿城區(qū)學(xué)院西路109號 | ||
單位類別 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | ||
二,、人類遺傳資源國際合作《承諾書》簽章流程
【適用范圍】：我院為參與單位,，中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批,、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案的承諾書簽章申請,。
【遞交材料】：
（一）中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批的《承諾書》簽字申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》（見附件1） | 1份 | 原件,，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報后導(dǎo)出（帶二維碼） |
3 | 遺傳辦審批決定（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件（保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期） |
5 | 若為變更申請，還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請書及審批決定 | 1份 | 復(fù)印件 |
（二）中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案的《承諾書》簽字申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》（見附件1） | 1份 | 原件,，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報后導(dǎo)出（帶二維碼） |
3 | 中國生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件（保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期） |
【流程】：
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請,，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核,；
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu),；
3,、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過，將《承諾書》送簽,；
4,、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取,。
【注意事項(xiàng)及說明】：
1,、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個工作日），再遞交紙質(zhì)材料簽章,。紙質(zhì)文件遞交時間為工作日上午8:00-12:00,，下午13:00-16:30。
2,、遺傳辦審批決定,、中國生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示若在申請承諾書簽字前已獲得，請同步遞交,；若暫未獲得,，之后需補(bǔ)交一份至我院留檔,。
3、《承諾書》送簽通常需7-10個工作日左右,，請耐心等待,。
4、若牽頭單位需本院的委托書,，需在《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》之后辦理,。
5、若同時涉及到采集審批和國合審批/備案,，我院申請書只需遞交《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》,。
三、人類遺傳資源國際合作《合作單位簽章》流程
【適用范圍】：我院為牽頭單位,，中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批,、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案的合作單位簽章申請。
【遞交材料】：
（一）中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批的《合作單位簽章》簽字申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》（見附件1） | 1份 | 原件,，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報后導(dǎo)出（帶二維碼） |
3 | 合作單位簽章 | 2份 | 原件（保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期） |
4 | 國際合作協(xié)議文本（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
5 | 涉及人類遺傳資源的采集,、轉(zhuǎn)運(yùn),、檢測、銷毀等協(xié)議文本（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
（二）中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案的的《合作單位簽章》簽字申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請書》（見附件1） | 1份 | 原件,，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案信息表》 | 1份 | 復(fù)印件 科技部系統(tǒng)填報后導(dǎo)出（帶二維碼） |
4 | 合作單位簽章 | 2份 | 原件（保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期） |
5 | 國際合作協(xié)議（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
6 | 臨床機(jī)構(gòu)與其委托的檢測機(jī)構(gòu)簽署的合作協(xié)議（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
7 | 涉及人類遺傳資源的轉(zhuǎn)運(yùn)等協(xié)議文本（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】：
1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請,，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核,；
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu),；
3,、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過，將《合作單位簽章》送簽,；
4,、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取,。
【注意事項(xiàng)及說明】：
1,、通常要求申辦方作為申報主體單位。系統(tǒng)填報過程中,，若需本單位提供的各類證件掃描件,，我院將積極配合。
2,、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個工作日）,，再遞交紙質(zhì)材料簽章,。紙質(zhì)文件遞交時間為工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30,。
3,、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個工作日左右，請耐心等待,。
4,、遺傳辦審批決定、中國生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示在獲得后需補(bǔ)交一份至我院留檔,。
四,、人類遺傳資源材料出口、出境
【適用范圍】：人類遺傳資源材料辦理出口出境,，需我院提供患者知情同意書復(fù)印件等情況,。
【遞交材料】：
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對表》 （見附件2） | 1份 | 原件，需有PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源材料出境審批申請書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
3 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源材料出境審批決定書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】：
1,、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請,，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核；
2,、申辦方/CRO/CRA遞交資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu),；
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,；
4,、臨床試驗(yàn)專業(yè)研究者復(fù)印受試者知情同意書交我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)；
5,、由我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行封裝后郵寄,。
五、單獨(dú)中國人類遺傳資源采集審批申請書 《承諾書》簽章流程
【適用范圍】：我院為參與單位,，中國人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請,。
【遞交材料】：
（一）中國人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請書》（見附件3） | 1份 | 原件,，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源采集審批申請書》 | 1份 | 復(fù)印件 |
科技部系統(tǒng)填報后導(dǎo)出（帶二維碼） | |||
3 | 遺傳辦審批決定（如有） | 1份 | 復(fù)印件 |
4 | 承諾書 | 2份 | 原件（保留系統(tǒng)導(dǎo)出的日期） |
5 | 若為變更申請,，還需遞交此前該項(xiàng)目所有的遺傳辦申請書及審批決定 | 1份 | 復(fù)印件 |
【流程】：
同人類遺傳資源國際合作《承諾書》流程,。
【注意事項(xiàng)及說明】：
同人類遺傳資源國際合作《承諾書》流程處的注意事項(xiàng)及說明。
六,、中國人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報告 《合作單位簽章》簽字流程
【適用范圍】：我院為組長單位,，中國人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)合作單位簽章申請,。
【遞交材料】：
（一）中國人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報告《合作單位簽章》簽字申請 | |||
序號 | 文件 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 《溫醫(yī)大附二院遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報告審核表》（見附件4） | 1份 | 原件，需申辦方蓋章,、PI簽字 |
2 | 遺傳辦《中國人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報告》 | 1份 | 復(fù)印件 |
3 | 其他參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對報告信息真實(shí)性確認(rèn)的說明或溝通記錄 | 1份 | 原件 |
【流程】：
1,、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核,；
2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu),；
3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過,，將《合作單位簽章》送簽；
4,、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取,。
【注意事項(xiàng)及說明】：
1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個工作日）,，再遞交紙質(zhì)材料簽章,。紙質(zhì)文件遞交時間為工作日上午8:00-12:00,，下午13:00-16:30,。
2、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個工作日左右,，請耐心等待。
人類遺傳資源文件遞交流程 http://gsmistanbul.com/news/show-13464.html
如有問題,，可聯(lián)系0577-85679159或郵箱feyyczy@163.com,。
附件：
1、《溫醫(yī)附二院遺傳資源國際合作申請書》請至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載,。
2,、《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對表》請至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。
3,、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請書》請至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載,。
4、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報告審核表》請至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載,。
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