一,、自2019年9月1日起，本院臨床試驗項目質(zhì)控實行預(yù)約制,。
1,、CRA或CRC需至少提前一周電話或微信聯(lián)系對應(yīng)項目的質(zhì)控員預(yù)約（電話：0577-85676824）,，機構(gòu)辦進行登記,。
*項目對應(yīng)質(zhì)控員請見《項目機構(gòu)辦質(zhì)控員對應(yīng)表》或CTMS上查詢,。
2,、預(yù)約成功后,，若機構(gòu)辦因其他工作沖突需臨時調(diào)整時間的,，將提前與CRA或CRC聯(lián)系調(diào)整質(zhì)控時間。
二,、關(guān)于機構(gòu)質(zhì)控的頻率及要求
機構(gòu)辦質(zhì)控員將根據(jù)項目特點和進展情況,，適當(dāng)增減質(zhì)控次數(shù)。
階段 | 建議質(zhì)控預(yù)約時間 | 要求 | 質(zhì)控地點 |
啟動前質(zhì)控 | 在項目召開啟動會之前,； | 機構(gòu)辦質(zhì)控員接收到《臨床試驗啟動申請》后開始質(zhì)控工作,，主要查看機構(gòu)備案資料是否完整 | 機構(gòu)辦公室 |
初期質(zhì)控 | 在第一例受試者完成主要試驗流程后； | 科室需提供知情同意書,、研究病歷,、病例報告表、鑒認(rèn)代碼表,、篩選入選表,、藥物管理相關(guān)記錄、生物樣本管理相關(guān)記錄等等,。 配合質(zhì)控員確認(rèn)藥物存放,、物資保存情況。 | 臨床試驗科室 |
中期質(zhì)控 | 計劃入組例數(shù)的1/2或1/3的受試者入組時,； | 臨床試驗科室 | |
末期質(zhì)控 | 試驗即將結(jié)束,； | 臨床試驗科室 | |
歸檔質(zhì)控 | 試驗數(shù)據(jù)鎖庫之前 | 詳細(xì)要求見《臨床試驗項目結(jié)題,、歸檔流程》 | 機構(gòu)辦公室 |
分中心小結(jié)及總結(jié)報告質(zhì)控 | 分中心小結(jié)或總結(jié)報告蓋章前 | 預(yù)約后,，發(fā)送電子版至ywlcsy409@163.com | 機構(gòu)辦公室 |
Copyright ? 2024 wzhealth.com All Rights Resevered. 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院&育英兒童醫(yī)院 版權(quán)所有 浙ICP備11010935號-1 技術(shù)支持：聯(lián)科科技
熱點新聞
