一、自2019年9月1日起，本院臨床試驗項目質(zhì)控實行預約制。
1、CRA或CRC需至少提前一周電話或微信聯(lián)系對應項目的質(zhì)控員預約（電話：0577-85676824），機構(gòu)辦進行登記。
*項目對應質(zhì)控員請見《項目機構(gòu)辦質(zhì)控員對應表》或CTMS上查詢。
2、預約成功后，若機構(gòu)辦因其他工作沖突需臨時調(diào)整時間的，將提前與CRA或CRC聯(lián)系調(diào)整質(zhì)控時間。
二、關(guān)于機構(gòu)質(zhì)控的頻率及要求
機構(gòu)辦質(zhì)控員將根據(jù)項目特點和進展情況，適當增減質(zhì)控次數(shù)。
階段 | 建議質(zhì)控預約時間 | 要求 | 質(zhì)控地點 |
啟動前質(zhì)控 | 在項目召開啟動會之前； | 機構(gòu)辦質(zhì)控員接收到《臨床試驗啟動申請》后開始質(zhì)控工作，主要查看機構(gòu)備案資料是否完整 | 機構(gòu)辦公室 |
初期質(zhì)控 | 在第一例受試者完成主要試驗流程后； | 科室需提供知情同意書、研究病歷、病例報告表、鑒認代碼表、篩選入選表、藥物管理相關(guān)記錄、生物樣本管理相關(guān)記錄等等。 配合質(zhì)控員確認藥物存放、物資保存情況。 | 臨床試驗科室 |
中期質(zhì)控 | 計劃入組例數(shù)的1/2或1/3的受試者入組時； | 臨床試驗科室 | |
末期質(zhì)控 | 試驗即將結(jié)束； | 臨床試驗科室 | |
歸檔質(zhì)控 | 試驗數(shù)據(jù)鎖庫之前 | 詳細要求見《臨床試驗項目結(jié)題、歸檔流程》 | 機構(gòu)辦公室 |
分中心小結(jié)及總結(jié)報告質(zhì)控 | 分中心小結(jié)或總結(jié)報告蓋章前 | 預約后，發(fā)送電子版至ywlcsy409@163.com | 機構(gòu)辦公室 |
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