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一,、歸檔質(zhì)控

研究者確認(rèn)項(xiàng)目完成后,，按我院《臨床試驗(yàn)歸檔資料要求》遞交歸檔資料至機(jī)構(gòu)辦。

機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)資料齊全后,，在15天之內(nèi)完成質(zhì)控,。

說明：

（1）建議歸檔質(zhì)控時(shí)間：如為紙質(zhì)CRF，必須處理畢歸檔質(zhì)控問題后方可撕表,；如為EDC,，申請歸檔質(zhì)控時(shí)間應(yīng)在數(shù)據(jù)庫鎖庫前。

（2）如遇特殊情況,，質(zhì)控時(shí)間將可能會(huì)有所延長,，敬請見諒,。

二、財(cái)務(wù)結(jié)算：詳見《臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程”》

三,、CRC工作證停用：機(jī)構(gòu)對CRC電子工作證進(jìn)行停用操作,。

四、向機(jī)構(gòu)辦申請結(jié)題

監(jiān)查員在確認(rèn)①歸檔質(zhì)控問題處理完畢（與質(zhì)控員溝通妥當(dāng)）,；②尾款結(jié)算完畢；③CRC證件已歸還后,，

可在CTMS系統(tǒng)上向機(jī)構(gòu)辦申請結(jié)題,，要求上傳：1）財(cái)務(wù)結(jié)算說明（雙方蓋章版）；2）分中心小結(jié)（初稿）,；

經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審查通過后,，可遞交紙質(zhì)分中心小結(jié)至機(jī)構(gòu)辦蓋章，本中心按照分中心小結(jié)蓋章時(shí)間來計(jì)算結(jié)題/關(guān)中心時(shí)間,，不強(qiáng)制要求遞交關(guān)中心函,。本分中心小結(jié)的模板不作強(qiáng)制要求，本院模板僅供參考,。

*分中心小結(jié)完成蓋章后,，請配合倫理委員會(huì)完成項(xiàng)目結(jié)題審查。結(jié)題報(bào)告遞交流程見參考《臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程》

五,、總結(jié)報(bào)告審核蓋章,、存檔

項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)完成后，需遞交總結(jié)報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)存檔,，遞交流程參考《臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程》,。

遞交總結(jié)報(bào)告要求必須為紙質(zhì)，不接受刻盤,，組長單位及申辦方蓋章完整,。

附件

1、《臨床試驗(yàn)資料歸檔交接清單》----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

2,、《結(jié)題報(bào)告》----請于“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)的研究項(xiàng)目倫理審查申請》”下載

3,、《分中心小結(jié)》---請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載