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根據(jù)我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告 第17號(hào)公告》，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)工作程序調(diào)整如下：

如本通知內(nèi)容與既往新冠疫情下工作流程調(diào)整沖突，以本通知內(nèi)容為準(zhǔn),。

一,、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組及隨訪

1、門診受試者進(jìn)行入組,、隨訪時(shí)，需按照醫(yī)院流程進(jìn)行預(yù)約，憑門診預(yù)約短信,、健康碼入院。

2,、住院受試者需按照醫(yī)院流程,，行血常規(guī)、胸部CT檢查,、新冠病毒血清抗體和核酸檢測(cè)后住院,。

3,、原則上門診受試者不得進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪，請(qǐng)項(xiàng)目組協(xié)調(diào)工作安排,，建議研究者到門診為受試者進(jìn)行發(fā)藥及采血等工作,。

*特殊情況下若受試者確需進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪，則憑《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》進(jìn)出病區(qū),，申請(qǐng)流程如下：

（1）提供該受試者的健康綠碼,、新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測(cè)報(bào)告（一周以內(nèi)有效）及《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證申請(qǐng)表》，發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱申請(qǐng)制證,。

（2）機(jī)構(gòu)辦審核通過后,，郵件回復(fù)發(fā)送《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》。

二,、項(xiàng)目啟動(dòng)

1,、項(xiàng)目啟動(dòng)要求除原有的《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程》以外，請(qǐng)各項(xiàng)目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)篩選,、訪視的工作流程,，切實(shí)做好受試者保護(hù)。

2,、所有啟動(dòng)會(huì)均必須為線上形式,。

三、CRA監(jiān)查

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控,，拒絕CRA入內(nèi),，機(jī)構(gòu)辦建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查。

如有特殊事項(xiàng)急需來院的,，按以下流程進(jìn)行：

1,、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)辦報(bào)備，郵件內(nèi)容需說明：

（1）隨郵件說明本次監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間,；

（2）附件上傳：①新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測(cè)報(bào)告（一周以內(nèi)有效）,；②溫州健康綠碼。

2,、機(jī)構(gòu)辦評(píng)估監(jiān)查必要性后,，由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)查，并郵件回復(fù)電子版《監(jiān)查員出入許可證》,。

3,、監(jiān)查員憑《監(jiān)查員出入許可證》至機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱,。

四,、CRC工作

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管，即日起，所有需在我院病區(qū)進(jìn)行工作的CRC均需要進(jìn)行新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）檢測(cè),，并嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。

各位CRC請(qǐng)?jiān)诒局芪澹?/span>2020月5月1日）之前將檢測(cè)報(bào)告電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。逾期未發(fā)送的,，機(jī)構(gòu)辦將聯(lián)系SMO公司上級(jí)反映,。