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根據(jù)我院《新型冠狀病毒肺炎防控公告 第17號公告》，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)工作程序調(diào)整如下：

如本通知內(nèi)容與既往新冠疫情下工作流程調(diào)整沖突，以本通知內(nèi)容為準(zhǔn),。

一、臨床試驗(yàn)項目入組及隨訪

1,、門診受試者進(jìn)行入組、隨訪時,，需按照醫(yī)院流程進(jìn)行預(yù)約,，憑門診預(yù)約短信、健康碼入院,。

2,、住院受試者需按照醫(yī)院流程，行血常規(guī),、胸部CT檢查,、新冠病毒血清抗體和核酸檢測后住院,。

3、原則上門診受試者不得進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪,，請項目組協(xié)調(diào)工作安排,，建議研究者到門診為受試者進(jìn)行發(fā)藥及采血等工作。

*特殊情況下若受試者確需進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪,，則憑《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》進(jìn)出病區(qū),，申請流程如下：

（1）提供該受試者的健康綠碼、新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測報告（一周以內(nèi)有效）及《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證申請表》,，發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱申請制證,。

（2）機(jī)構(gòu)辦審核通過后,，郵件回復(fù)發(fā)送《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》,。

二、項目啟動

1,、項目啟動要求除原有的《臨床試驗(yàn)啟動流程》以外,，請各項目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)篩選、訪視的工作流程,，切實(shí)做好受試者保護(hù),。

2、所有啟動會均必須為線上形式,。

三,、CRA監(jiān)查

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控，拒絕CRA入內(nèi),，機(jī)構(gòu)辦建議所有CRA暫緩常規(guī)監(jiān)查,。

如有特殊事項急需來院的，按以下流程進(jìn)行：

1,、CRA來院監(jiān)查員需提前通過郵件向機(jī)構(gòu)辦報備,，郵件內(nèi)容需說明：

（1）隨郵件說明本次監(jiān)查預(yù)計時間；

（2）附件上傳：①新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性檢測報告（一周以內(nèi)有效）,；②溫州健康綠碼,。

2、機(jī)構(gòu)辦評估監(jiān)查必要性后,，由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排時間和地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)查,，并郵件回復(fù)電子版《監(jiān)查員出入許可證》。

3,、監(jiān)查員憑《監(jiān)查員出入許可證》至機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)查,，監(jiān)查結(jié)束5個工作日內(nèi)將監(jiān)查報告發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。

四,、CRC工作

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對CRC出入的監(jiān)管,，即日起,，所有需在我院病區(qū)進(jìn)行工作的CRC均需要進(jìn)行新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）檢測，并嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。

各位CRC請在本周五（2020月5月1日）之前將檢測報告電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱,。逾期未發(fā)送的，機(jī)構(gòu)辦將聯(lián)系SMO公司上級反映,。