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根據(jù)我院新型冠狀病毒肺炎防控最新要求,，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)工作程序調(diào)整如下：

如本通知內(nèi)容與既往新冠疫情下工作流程調(diào)整沖突,，以本通知內(nèi)容為準(zhǔn)。以下所列為基本,，若各病區(qū)管理方面還有其他要求,，請(qǐng)予以配合。

一,、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組及隨訪

1,、門診受試者進(jìn)行入組、隨訪時(shí),，需按照醫(yī)院流程進(jìn)行預(yù)約,，憑門診預(yù)約短信、健康碼入院,。

2,、住院受試者需按照醫(yī)院流程，行胸部CT檢查,、新冠病毒血清抗體和核酸檢測(cè)后住院,。

3、原則上門診受試者不得進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪,，請(qǐng)項(xiàng)目組協(xié)調(diào)工作安排,，建議研究者到門診為受試者進(jìn)行發(fā)藥及采血等工作。

*特殊情況下若受試者確需進(jìn)入病區(qū)進(jìn)行隨訪,，則憑《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》進(jìn)出病區(qū),，申請(qǐng)流程如下：

（1）提供該受試者的健康綠碼,、新冠肺炎病毒抗體（IgM+IgG）陰性報(bào)告、病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（一周以內(nèi)有效）及《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證申請(qǐng)表》（于附件1下載）,，發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱申請(qǐng)制證,。

（2）機(jī)構(gòu)辦審核通過(guò)后，郵件回復(fù)發(fā)送《臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證》,。

二,、項(xiàng)目啟動(dòng)

1、項(xiàng)目啟動(dòng)要求除原有的《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程》以外,，請(qǐng)各項(xiàng)目組建立新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)篩選,、訪視的工作流程，切實(shí)做好受試者保護(hù),。

2,、建議啟動(dòng)會(huì)采取線上形式，若CRA需到現(xiàn)場(chǎng),，則參考以下“CRA來(lái)院工作要求”,。

三,、CRA監(jiān)查工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)嚴(yán)格管控人員出入,，鼓勵(lì)監(jiān)查員實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)查，盡量減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,。如有特殊事項(xiàng)急需來(lái)院的,，須來(lái)機(jī)構(gòu)辦辦理監(jiān)查工作證，憑監(jiān)查工作證到臨床試驗(yàn)專業(yè)開展監(jiān)查工作,，流程如下：

（一）溫州市外CRA來(lái)院工作要求

1,、CRA來(lái)院監(jiān)查員需提前通過(guò)郵件向機(jī)構(gòu)辦報(bào)備，郵件內(nèi)容需說(shuō)明本次監(jiān)查預(yù)計(jì)時(shí)間,、人員姓名,、工作事由、是否來(lái)自高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等,，附件上傳：

①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（3天內(nèi)有效）,；

②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（操作步驟見附件2）。

2,、機(jī)構(gòu)辦評(píng)估監(jiān)查必要性后,，郵件回復(fù)同意來(lái)院。

3,、監(jiān)查員來(lái)機(jī)構(gòu)辦（龍灣院區(qū)行政北樓702）進(jìn)行登記,，現(xiàn)場(chǎng)出示：

①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（3天內(nèi)有效）；

②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色）,。

經(jīng)審核后予以辦理監(jiān)查工作證,。

（二）溫州市內(nèi)CRA來(lái)院工作要求

監(jiān)查員來(lái)機(jī)構(gòu)辦（龍灣院區(qū)行政北樓702）進(jìn)行登記，現(xiàn)場(chǎng)出示：

①新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（14天內(nèi)有效，重點(diǎn)管制科室7天內(nèi)）,；

②國(guó)務(wù)院客戶端防疫行程卡截圖（綠色,，且14天內(nèi)行程僅溫州地區(qū)）。

經(jīng)審核后予以辦理監(jiān)查工作證,。

四,、CRC工作要求

當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管，工作期間請(qǐng)嚴(yán)格服從各病區(qū)安排,。

1,、CRC接受我院統(tǒng)一管理，在微信群中及時(shí)完成每日健康打卡,，定期進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè),；

2、當(dāng)前醫(yī)院各病區(qū)加強(qiáng)了對(duì)CRC出入的監(jiān)管,，CRC出入病區(qū)須攜帶：

    （1）CRC工作證

    （2）新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)陰性報(bào)告（14天內(nèi)有效有效,，重點(diǎn)管制科室7天內(nèi)）

*重點(diǎn)管制科室包括：成人呼吸內(nèi)科、兒童呼吸科,、感染科,、發(fā)熱門診等。

附件1：臨床試驗(yàn)受試者病區(qū)出入證申請(qǐng)表

附件2：防疫行程卡查詢流程

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2021年01月19日