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為便于查詢?yōu)g覽，現(xiàn)機(jī)構(gòu)辦整理臨床試驗(yàn)工作流程索引供各位CRA、CRC參考，請(qǐng)按照以下流程開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。

注意：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的IIT項(xiàng)目，同樣參照以下流程進(jìn)行。

以下流程均已設(shè)置超鏈接，請(qǐng)點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)。

一、項(xiàng)目管理

1. 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

2. 倫理審查---------請(qǐng)轉(zhuǎn)至醫(yī)學(xué)倫理專欄查詢（特別說(shuō)明：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的IIT項(xiàng)目，初始審查申請(qǐng)表（IIT項(xiàng)目）.docx請(qǐng)點(diǎn)此下載，其余流程、表單相同）

3. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程

4. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程

5. 臨床試驗(yàn)增加病例數(shù)申請(qǐng)流程

6. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控預(yù)約流程

7. 臨床試驗(yàn)SAE、SUSAR上報(bào)流程

8. 臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件遞交流程

9. 太美eSite臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號(hào)開(kāi)通及變更流程

10. 臨床試驗(yàn)歸檔資料要求

11. 浙江省監(jiān)管平臺(tái)信息填報(bào)及更新流程

12. 臨床試驗(yàn)電話訪視記錄（云門(mén)診）書(shū)寫(xiě)流程

13. iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRA篇） 

14. iRMS本地/遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)使用流程（CRC篇）

二、財(cái)務(wù)管理

1. 合同簽訂流程

2. 臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開(kāi)具發(fā)票流程

3. 臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程

4. “臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

5. “臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

6. 臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

三、藥物/器械管理

1. GCP中心藥房藥品管理要點(diǎn)及流程

2. 手術(shù)室/DSA室器械管理申請(qǐng)流程

3. 臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書(shū)更新）申請(qǐng)與備案流程

四、生物樣本管理

1. GCP樣本庫(kù)管理要點(diǎn)及流程

五、人類(lèi)遺傳資源管理

1. 人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)辦事指南

2. ?人類(lèi)遺傳資源文件遞交流程

六、人員管理

1. CRC入職、變更、離職及管理流程

2. CRA/CRC電子工作證件辦理流程

3. CRA備案、變更、來(lái)院、管理流程

4. 質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等外人員來(lái)院流程

七、其他

1. 室間質(zhì)評(píng)證書(shū)和儀器檢定報(bào)告查詢下載流程

2. 溫醫(yī)大附二院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理小程序“臨試達(dá)”上線通知

八、表單下載

1. 臨床試驗(yàn)表單下載請(qǐng)轉(zhuǎn)至-下載專區(qū)

2. 倫理審查相關(guān)表單下載請(qǐng)轉(zhuǎn)至倫理委員會(huì)-《藥物、器械、體外診斷試劑（注冊(cè)臨床類(lèi)申請(qǐng)）》

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式：

1、項(xiàng)目承接意向、合同洽談等溝通工作，請(qǐng)聯(lián)系李挺主任，聯(lián)系電話：0577-85676822；

2、減免系統(tǒng)維護(hù)、受試者補(bǔ)貼發(fā)放、項(xiàng)目費(fèi)用開(kāi)票、尾款結(jié)算等財(cái)務(wù)相關(guān)工作，聯(lián)系電話：0577-85676821；

3、立項(xiàng)、啟動(dòng)、質(zhì)控預(yù)約、結(jié)題、過(guò)程中項(xiàng)目資料更新等項(xiàng)目相關(guān)工作，請(qǐng)聯(lián)系項(xiàng)目對(duì)應(yīng)質(zhì)控員；項(xiàng)目質(zhì)控員查詢請(qǐng)見(jiàn)《機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢》，聯(lián)系電話：0577-85676824；

4、遺傳辦相關(guān)工作，聯(lián)系電話：0577-85679159；

5、中心藥房相關(guān)問(wèn)題，聯(lián)系方式：0577-85676486；

6、CTMS網(wǎng)址：https://wzhealth.trialos.com/login/

7、微信公眾平臺(tái) 賬號(hào)：feygcp