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一,、藥物管理評(píng)估

我院藥品管理模式有兩種：GCP中心藥房管理模式,、科室管理模式,。

項(xiàng)目立項(xiàng)后，在合同簽署前，申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗(yàn)藥物GCP中心藥房管理評(píng)估表》（見附件）,，在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng)，由機(jī)構(gòu)辦藥物管理員進(jìn)行評(píng)估,。

（1）若評(píng)估結(jié)論為“藥物存放中心藥房管理”,，則進(jìn)入步驟二“藥物管理費(fèi)計(jì)算”。

（2）若評(píng)估結(jié)論為“藥物存放在科室管理”,，則不另外單獨(dú)收取藥物管理費(fèi),。

二,、藥物管理費(fèi)計(jì)算

1,、監(jiān)查員填寫《GCP中心藥房藥物管理基本信息收集表》（見附件）,，在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng)。

2,、機(jī)構(gòu)辦藥物管理員審核,，計(jì)算出藥物管理費(fèi)，在系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù),。

3,、CRA確認(rèn)報(bào)價(jià)是否可接受，可接受則按報(bào)價(jià)擬入《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書》,。

三,、藥物管理表單、臺(tái)賬建立

原則上要求使用中心藥房模板的表格樣式（見附件表格清單目錄）,，若申辦方/CRO對(duì)表格樣式或填寫要點(diǎn)有疑問(wèn),，請(qǐng)?jiān)谑状嗡幬锛乃颓芭c機(jī)構(gòu)辦藥物管理員聯(lián)系溝通。

四,、藥物接收

1,、申辦方每次藥物寄送前，須提前與中心藥房藥物管理員聯(lián)系,，告知藥物名稱,、批號(hào)、有效期,、物流公司,、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等。

2,、隨藥品寄送的文件應(yīng)包括但不限于：交接單,、藥檢報(bào)告、藥品進(jìn)口通關(guān)單（如為進(jìn)口藥品）,、隨箱運(yùn)輸溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書等,。

3、藥物到達(dá)中心藥房時(shí),，需至少有一名CRA或CRC在場(chǎng)共同清點(diǎn)確認(rèn),。清點(diǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)藥物破損、藥物信息（如批次,、數(shù)量等）有誤,、運(yùn)輸途中溫濕度不符合要求等情況，中心藥房將拒收或予以退回,。

五,、藥物隨機(jī)、發(fā)放及回收

（一）藥物隨機(jī)

原則上中心藥房不進(jìn)行藥物隨機(jī)。對(duì)于需進(jìn)行藥物隨機(jī)的項(xiàng)目,，PI應(yīng)授權(quán)至少一名項(xiàng)目組內(nèi)的研究人員負(fù)責(zé)隨機(jī)（建議授權(quán)科室藥品管理員）,，隨機(jī)完成后打印隨機(jī)結(jié)果簽字確認(rèn)。CRC或研究者憑處方取藥時(shí)需同時(shí)攜帶隨機(jī)結(jié)果表單,。

（二）藥物發(fā)放

1,、中心藥房憑處方發(fā)藥（使用GCP中心藥房的處方模板），由CRC或研究者來(lái)中心藥房取藥,。由研究者負(fù)責(zé)向受試者詳細(xì)說(shuō)明用藥方法和注意事項(xiàng),。

2、中心藥房藥物管理員審核處方,，取藥后與CRC或研究者進(jìn)行核對(duì),，在藥物外包裝上記錄受試者編號(hào)、訪視周期等信息,。核對(duì)無(wú)誤后,，雙方在處方單相應(yīng)位置簽字確認(rèn)，并及時(shí)填寫發(fā)放回收記錄表,、庫(kù)存記錄表,。處方單與隨機(jī)表單留存在中心藥房。

3,、藥物發(fā)放應(yīng)連同外包裝一起發(fā)放,，不得拆零。

4,、GCP中心藥房?jī)H負(fù)責(zé)藥物發(fā)放,，不進(jìn)行藥物配置。需配置的藥物應(yīng)取藥后交由科室或靜脈配置中心授權(quán)的研究人員進(jìn)行配置,。

5,、對(duì)于藥品發(fā)放到使用期間有溫控要求的項(xiàng)目，需提前告知中心藥房藥物管理員,，采用轉(zhuǎn)運(yùn)箱進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn),，并做好溫控記錄和轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。

（三）藥物回收

1,、由CRC或研究者將受試者歸還的剩余藥物和外包裝返回中心藥房,。回收時(shí),，CRC或研究者需填寫《剩余藥物及外包裝回收交接表》,，中心藥房藥物管理員與CRC或研究者當(dāng)面清點(diǎn)，雙方簽字確認(rèn),。

2,、對(duì)于醫(yī)療污物（如注射器,、輸液瓶、輸液袋等）,，中心藥房不予回收,，請(qǐng)?jiān)诳剖医o藥使用后及時(shí)按醫(yī)療廢棄物銷毀，并做好相關(guān)記錄,。

六、藥物有效期及庫(kù)存管理

1,、中心藥房定期清點(diǎn)藥物庫(kù)存,，若發(fā)現(xiàn)實(shí)際庫(kù)存與庫(kù)存記錄表不一致，將及時(shí)聯(lián)系CRC和/或CRA確認(rèn)核實(shí),。

2,、項(xiàng)目啟動(dòng)前，CRA應(yīng)與中心藥房藥品管理員討論確定每種藥物的庫(kù)存警戒值百分比,，當(dāng)藥物庫(kù)存達(dá)到警戒值時(shí),，中心藥房藥物管理員將聯(lián)系CRA和/或CRC要求寄送試驗(yàn)藥物。

*備注：警戒值以首次接收藥物計(jì)算,。例如警戒值百分比定為20%,，首次接收20盒，則藥物管理員將在庫(kù)存只剩4盒時(shí)通知CRA和CRC,。

3,、中心藥房藥物管理員定期盤查藥物有效期，當(dāng)藥品近效期（三個(gè)月內(nèi)）時(shí),，將在藥物外包裝顯眼處粘貼“近效期”標(biāo)識(shí),，并通知CRA和/或CRC要求寄送新批次藥物。

4,、對(duì)于過(guò)期藥物或破損藥物,，將在藥物外包裝顯眼處粘貼“不合格”標(biāo)識(shí)，單獨(dú)劃區(qū)存放,，并通知CRA和/或CRC及時(shí)將過(guò)期藥物退回申辦方,。

七、藥物退還及銷毀

1,、原則上中心藥房不進(jìn)行藥物銷毀,，剩余藥物、回收藥物及外包裝須退還申辦方,。

2,、對(duì)于不合格藥物（過(guò)期或破損等），CRA/CRC應(yīng)積極配合中心藥房進(jìn)行及時(shí)退還,，規(guī)避物發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)及儲(chǔ)存空間浪費(fèi),。

3、CRA/CRC應(yīng)在項(xiàng)目完成全部隨訪后三個(gè)月內(nèi)，及時(shí)主動(dòng)聯(lián)系中心藥房藥物管理員處理藥物退還事宜,。（備注：合同規(guī)定藥物管理費(fèi)計(jì)算按月收費(fèi),，若不退還藥物將持續(xù)管理費(fèi)。）

八,、藥物溫濕度記錄

1,、中心藥房冰箱、陰涼柜,、恒溫箱,、常溫柜均配備了溫濕度監(jiān)控設(shè)備，若發(fā)生超溫超濕度的情況,，藥物管理員將收到報(bào)警短信,，及時(shí)處理。

2,、中心藥房藥物管理員每周至少登陸溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)查看溫濕度數(shù)據(jù)是否存在異常,。

3、中心藥房藥物管理員每月導(dǎo)出一次溫濕度記錄（曲線圖+詳細(xì)數(shù)據(jù)）,，查看確認(rèn)后打印簽字,，原件保存在中心藥房。各項(xiàng)目若需要保存溫濕度記錄至研究者文件,，中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件（建議研究者文件夾保存曲線圖即可）,。

4、中心藥房的冰箱,、陰涼柜,、恒溫箱、溫濕度監(jiān)控設(shè)備每年校驗(yàn)一次,，校準(zhǔn)證書原件保存在中心藥房,，若各項(xiàng)目需要保存校準(zhǔn)報(bào)告至研究者文件夾，中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件,。

九,、授權(quán)與培訓(xùn)

（一）授權(quán)

1、中心藥房將收集所有藥物管理人員的簽字樣張,、簡(jiǎn)歷,、GCP證書和藥師資格證書，原件保存在中心藥房,。各項(xiàng)目若需保存文件至研究者文件夾,，中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件。

2,、項(xiàng)目對(duì)中心藥房藥物管理員的授權(quán)應(yīng)采用“集中授權(quán)”方式,，即主要研究者在項(xiàng)目授權(quán)分工表中授權(quán)藥物管理給GCP中心藥房,。

（二）培訓(xùn)

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1、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),，中心藥房至少應(yīng)有一名藥物管理員參加,，會(huì)后將項(xiàng)目藥物管理要點(diǎn)和注意事項(xiàng)傳達(dá)交代給其他所有藥物管理員。

2,、CRA應(yīng)對(duì)中心藥房所有藥物管理人員單獨(dú)進(jìn)行培訓(xùn),，培訓(xùn)方式線上、線下皆可,，并做好培訓(xùn)記錄,。

附件：

1.表格清單目錄.xlsx

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