日本精品久久久久久久精品三级|精品亚洲国产成人av制服|亚洲高清国产福利导航|国产精品亚洲欧美一区麻豆|91九色国产人妻|先锋逼逼av|国产丝袜91久久久久久久久久久|亚洲综合网站精品一区二区|久久精品久久久国产|国产精品一区毛片久久久久久,无码一区二区三区AV,成人免费黄网站,91九色蝌蚪精品国产

當本中心研究者已完成/即將完成合同規(guī)定的病例數(shù)，經(jīng)主要研究者與申辦方/CRO討論,，針對雙方均有意向增加病例數(shù)的情況,，規(guī)定如下：

1、CRA在CTMS上傳《臨床試驗項目增加病例數(shù)申請》,，增加病例數(shù)申請中需詳細匯報項目在本中心的進展情況,。

2、CRA在CTMS上傳補充協(xié)議草案,，補充協(xié)議如涉及中心藥房管理費用需提前與藥房老師進行溝通,。

3,、機構(gòu)辦根據(jù)項目的質(zhì)控情況，評估項目質(zhì)量情況后,，確定是否可以增加病例數(shù),，評估標準包括但不限于：質(zhì)控反饋的完成情況、前期方案違背的整改情況,、前期經(jīng)費到賬情況（需按合同完成所有已完成病例的打款）,、補充協(xié)議是否已上傳CTMS 等。

4,、機構(gòu)辦質(zhì)控員審批同意增加病例數(shù)后,，CRA再將紙質(zhì)《臨床試驗項目增加病例數(shù)申請》與遞交信一同交至機構(gòu)辦公室及倫理委員會，經(jīng)倫理委員會批準后,，方可進行增加病例數(shù)的入組,。

*注意：

1、增加病例數(shù)申請經(jīng)倫理審查通過后,，可以繼續(xù)人組,。但必須在申請批準后1個月之內(nèi)完簽署補充協(xié)議協(xié)議，否則機構(gòu)有權(quán)隨時暫停項目,。

2,、文件遞交流程參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》

3、合同簽訂流程參考《合同簽訂流程》

附件

1,、《臨床試驗項目增加病例數(shù)申請》

請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載